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Re: Insulinanaloga vor dem Aus?
chrisi - 21.03.2006, 19:49Insulinanaloga vor dem Aus?
Insulinanaloga vor dem Aus?
Seit Wochen sorgt der Abschlussbericht zu den kurzwirksamen Insulinanaloga des „Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)“ für heftige Diskussionen. diabetes-world.net hat für Sie auf der Basis zahlreicher fundierter Quellen die wesentlichen Aspekte zusammengetragen.
Sieben Volkskrankheiten stehen zur Bewertung an
Das „Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)“ ist ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten untersucht. Damit stehen Qualität und Wirtschaftlichkeit von Versorgungsleistungen auf dem Prüfstand. Das Institut erforscht, was therapeutisch und diagnostisch möglich und sinnvoll ist und informiert Ärzte und Patienten darüber. Es wurde im Zuge der Gesundheitsreform am 1. Juni 2004 als private Stiftung gegründet und ist im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) oder des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) tätig. Aufgrund eines so genannten Generalauftrages, den der G-BA im Dezember 2004 erteilt hat, kann das IQWiG auch in eigener Regie für die Gesundheitsversorgung relevante Themen aufgreifen. (1) Leiter des Instituts ist Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki, Internist und Diabetologe. Er trat sein Amt zum 1. September 2004 an. Zu den Instituts-Aufgaben gehört unter anderem die Bewertung von Operations- und Diagnoseverfahren, Arzneimitteln sowie Behandlungsleitlinien, heißt es auf der Internetseite des Instituts. (2)
Die Historie
Für sieben Volkskrankheiten soll das IQWiG die bestehenden therapeutischen und diagnostischen Möglichkeiten der Patienten analysieren. Diesen Auftrag hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Januar 2005 beschlossen. Konkret soll das IQWiG eine Nutzenbewertung für medikamentöse Therapien im Vergleich untereinander sowie im Vergleich mit nicht medikamentösen Alternativen zur Behandlung folgender Volkskrankheiten erstellen: Diabetes mellitus Typ 1 und 2, Bluthochdruck, Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Demenz und Depression. Therapiealternativen sollen dabei vor allem im Hinblick auf eine Verbesserung für den Patienten beurteilt werden. (1, 3)
Besondere Bedeutung soll möglichen Konsequenzen der Behandlung für den Patienten beigemessen werden. Solche „patientenrelevanten Endpunkte“ sind u.a. Lebensverlängerung, Vermeidung von Krankheitskomplikationen, therapiebedingte Nebenwirkungen, krankheitsbezogene Lebensqualität einschließlich der Beeinträchtigung beruflicher und sozialer Aktivität des täglichen Lebens und die Notwendigkeit einer voll stationären Pflege. (3)
Die Analyse/Prognose
Bei den Aufträgen an das IQWiG sollte es nach dem G-BA um eine Beurteilung der Versorgungssituation und um eine Bewertung von Arzneimitteln gehen. Nach Aussage seines Vorsitzenden, Prof. Dr. Peter Sawicki, hat das IQWiG externe Sachverständige mit den Nutzenbewertungen beauftragt. (1, 4) Das gesamte Verfahren sollte innerhalb von neun Monaten - bis September 2005 - abgeschlossen sein.
Der Vergleich kurzwirksamer Insuline untereinander war an der „unbefriedigenden Studienlage“ gescheitert. (5) Folglich wurden nur alle derzeit in Deutschland zugelassenen und in der Praxis eingesetzten kurzwirksamen Analoga (Insulin Aspart, Insulin Glulisin und Insulin Lispro) mit kurzwirksamem Humaninsulin verglichen. Basis der Bewertung bildeten sieben randomisierte kontrollierte Studien, die das IQWiG anerkannte. (6, 7)
Kurzwirksame Insulinanaloga anhand von Studien bewertet
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte im Juli 2005 seinen Vorbericht zu kurzwirksamen Insulinanaloga für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 abgeschlossen und Anfang August im Internet publiziert. (4, 7) Damit lag die erste vorläufige Bewertung einer Medikamentengruppe vor. Bis zum 28. August 2005 konnten nun Stellungnahmen dazu dem Institut eingereicht werden. Zur Diskussion standen zwei Fragen: Fehlten im Vorbericht Originalstudien? Sind berücksichtigte Studien falsch bewertet worden? Am 8. September 2005 fand eine Anhörung statt und daraus folgte eine Überarbeitung des Vorberichts. (5)
Analoga – abschließend bewertet…?
Das Ergebnis des IQWiG: Es gibt „keine überzeugenden Belege für eine Überlegenheit kurzwirksamer Insulinanaloga gegenüber Humaninsulin hinsichtlich patientenrelevanter Therapieziele bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus“, fasst das IQWiG die Ergebnisse seines 165 Seiten starken Abschlussberichts zusammen. „Nicht ausreichend untersucht“ seien diese Kunstinsuline auch in Bezug auf ihre „langfristigen, potentiellen, nützlichen und schädlichen Effekte“. (4, 6, 8)
…und zukünftig nicht mehr erstattungsfähig?
Noch bevor der Bericht des IQWiG veröffentlicht wurde, existierte ein interner Beschlussentwurf des G-BA. Dieser war auf den 21.2. datiert und wurde bereits Anfang Februar dem Institut für Gesundheitsaufklärung (IFGA, Geldern) zugespielt. In diesem Entwurf heißt es laut IFGA: „Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig aber kostengünstiger zu erreichen.“ Gemäß dem IFGA bedeutet dies, dass die vorher entworfenen Pläne bereits beschlossene Sache sind. (6, 9)
Was heißt das nun?
Ist damit das „Aus“ für die kurzwirksamen Insulinanaloga vorprogrammiert? In Fachkreisen zumindest ist die Nutzenbewertung der kurzwirksamen Analoga bei Typ-2-Diabetes umstritten. Für die Praxis ist das IQWiG-Urteil vorerst noch nicht relevant. Am 21. Februar hat der Bundesausschuss zu der IQWiG-Studie die Einleitung einer Anhörung beschlossen. Erst danach ist eine definitive Entscheidung zu erwarten. (10). Ob Patienten, die bereits mit Analoga therapiert werden, auch auf diesen eingestellt bleiben können, bleibt fraglich. Eine eindeutige Formulierung hierzu ist dem Bericht nicht zu entnehmen.
Protest von den Betroffenen
Und die Betroffenen, wie reagieren sie? Aufgrund der derzeitigen Sachlage bereiten sie laut einer Pressemitteilung des IFGA eine Sammelklage auf EU-Ebene vor, um Forderungen nach optimaler Versorgung mit zeitgemäßen Insulin-Analoga politisch zu thematisieren. (9) Denn was sie bei der gesamten Bewertung der Studien für nicht berücksichtigt erachten, ist die Meinung der Patienten.
Dieser Ansicht ist auch Manfred Wölfert, Bundesvorsitzender des Deutschen Diabetiker Bundes, der zusammen mit dem Diabetes-Journal zu einer Protestaktion aufruft. In dieser wird der „Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und die Bundesgesundheitsministerin aufgefordert, den Rahmen zu erhalten, in dem Insulin-Analoga für Diabetiker weiterhin von den Gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können“. Der DDB und/oder die Deutsche Diabetes-Union werden diese dann noch im März 2006 in Berlin übergeben. (11)
Hintergrund: Im Jahr 2005 fand eine große Patienten-Umfrage auf diabetes-world.net in Kooperation mit dem Diabetes-Journal statt. Über 2.500 Leser hatten sich an der Umfrage mit der Kernfrage „Wie hat sich das Leben der Diabetiker verändert, die Insulin-Analoga verwenden“ beteiligt. Die Antworten waren überraschend klar und eindeutig ausgefallen. 57 Prozent sagten, sie hätten bessere HbA1c-Werte. Zwei Drittel gaben einen HbA1c-Wert unter 7 Prozent an, über 90 Prozent immerhin einen Wert unter 8 Prozent. Flexibilität im Essen und im Tagesablauf, essen wann und was sie wollen, weniger schwere Hypos und insgesamt mehr Lebensqualität.
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