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martina - 01.06.2006, 22:57off label use WICHTIG WICHTIG WICHTIG
Off-Label-Use
Off-Label-Use Urteil des Bundessozialgerichtes vom 19.03.2002
Bundessozialgericht legt Bedingungen zum Off-Label-Use von Medikamenten fest.
Anläßlich der Klage eines Patienten mit Multipler Sklerose, der die Kostenübernahme einer Therapie mit Immunglobulinen außerhalb der Zulassungsindikation zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verlangt hatte, hat das Bundessozialgericht in Kassel Bedingungen für die Leistungspflicht der Krankenkassen festgelegt:
Es muß sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung handeln, bei der keine andere Therapie verfügbar ist und
Aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist.
Zu letzterem führt das Gericht aus: "Es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann. Davon kann ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und auf Grund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht."
Einerseits fehle Präparaten für den Einsatz außerhalb der durch die Zulassung festgelegten Anwendungsgebiete die Verkehrsfähigkeit, andererseits bestehe durch das Arzneimittelrecht dadurch kein generelles Anwendungsverbot, so dass der behandelnde Arzt das Arzneimittel auf eigene Verantwortung - und ohne Leistungspflicht der GKV - einsetzen darf.
Das Gericht stellt aber auch fest, dass "im medizinischen Alltag offenkundig ein dringendes Bedürfnis nach einem zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln" besteht und das geltende Arzneimittelrecht darin seiner Aufgabenstellung teilweise nicht gerecht wird. Zudem fehle für den pharmazeutischen Hersteller trotz Vorliegen von Hinweisen für die Wirksamkeit eines Medikaments außerhalb der bisherigen Indikation oftmals der wirtschaftliche Anreiz für die Beantragung einer Erweiterung der Zulassung.
"Die aufgezeigten Defizite des Arzneimittelrechts dürfen nicht dazu führen, dass den Versicherten unverzichtbare und erwiesenermaßen wirksame Therapien vorenthalten bleiben. Solange gesetzliche Regelungen fehlen, die eine Zulassung für weitere Anwendungsgebiete erleichtern und gegebenenfalls einen kontrollierten Off-Label-Gebrauch ermöglichen, kann die Leistungspflicht der Krankenkasse für eine Arzneitherapie außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete deshalb nicht von vornherein verneint werden. Sie kommt jedoch aus den dargestellten Gründen nur ausnahmsweise unter engen Voraussetzungen (siehe oben) in Betracht."
Im Fall des Klägers waren diese Bedingungen nicht erfüllt. Mit der Entscheidung liegt aber bis zur Änderung des Arzneimittelrechts eine Regelung für den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Medikamenten vor.
http://www.uni-essen.de/tumorforschung/news/data/2002-03-19-as-01.shtml
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