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Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 06.09.2004, 10:38Pharmaindustrie versus Gesundheit
hier ein aufschlussreicher link dazu: :arrow: *klick*
aus dem
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 08.10.2004, 09:45
das war heute in meinem posteingang--->
"An die Redaktion ZUM SPIEGELARTIKEL, Oktober 2004,
Sinnlose und wenig wirksame Chemotherapie,
das Geschäft mit den Zahnarzt-Opfern
- den Krebspatienten u.a.
GEWERBLICHER KRANKENSTAND
- Wir haben über ein halbes Jahr lang gebraucht, um radioaktives alpha- und
gammastrahlenwirksame Medizinprodukte aus dem Bauchraum entfernen zu
lassen, dabei kam u.a. - eindrittel handtellergroß herausgeschnittenes
KRANKENHAUS-Fotos vorhanden - mit Strahlenspuren v o n radioaktiven
KERNZERFALL, Gewebe zutage, auch das alphastrahlenbelastete Narbengewebe -
insgesamt acht radioaktive Narben - mußte zum Teil total entfernt werden.
Als Grundlage für die OP diente der punktgenaue Strahlen-Nachweis auf
Fotomaterial zuvor, von außen waren die radioaktiven Narben nachweisbar,
durch die "Funde" im Bauchraum klärten sich die anderen Strahlen-Meßwerte
ebenfalls auf und fanden durch das Krankenhaus ihre volle Bestätigung - 20
Jahre lang nicht einzuordnende Bauchschmerzen, 20 Jahre lang Demütigungen,
verbunden mit psychologischer Behandlung und Klinikeinweisung ! -, die
Organe waren durch die radioaktive Strahlenwirkung alle miteinander ver- und
an der Bauchdecke angewachsen. Die OA Frau Dr. Osenbrücke war fassungslos,
so etwas hatte sie noch nie zuvor gesehen. Der Krankenhausbericht lautete
dagegen: "Die Patientin leide an einem radioaktiven Strahlenwahn".
Gewerblich verursachter Diabetes, alle bis auf fünf Zähne im Unterkiefer
durch Herrn Dr. Daunderer extrahiert, den Ober- und Unterkiefer zudem
weggefräst, entstellt, Rente mit 32, vermutlich liegt noch eine Tumorbildung
an der Wirbelsäule infolge Ablagerungen von radioaktiven
Zahnwurzelmaterialien vor, eine Mißgeburt, später eine Lebendgeburt, nur 1-
3 Tage alt, die dann in den Krankenhausmüll geworfen und so entsorgt wurde.
Inzwischen wird der radioaktive Standart durch alphastrahlenbelastetes
Insulin weiter aufrecht erhalten, was den gewerblichen natürlichen
Strahlentod einleitet.
- Bei einer weiteren Klientin wurden radioaktive Narben durch
alphastrahlendes Nahtmaterial, eine radioaktive Klammer (alpha- und
y-Strahlenwirkung) zur Schwangerschaftsverhütung (10 Jahre Leibschmerzen)
ebenfalls mit einem Eileiter
-F A R B F O T O- herausoperiert und die zusammengewachsenen Organe
(original F A R B F O T O S) getrennt und gerichtet, sowie komplett das
radioaktive Zahnmaterial entfernt, entstrahlt und mit reinbioenergetischen
Dentalwerkstoffen zahnsaniert. Das Rentendasein kann damit gesund er- und
gelebt werden.
- Ein 29jähriger ALZHEIMER Klient, durch radioaktive Zahnmaterialien
verursacht, wurde komplett zahnsaniert, entstrahlt und regeneriert derzeit
bei guten Zustand, er ist wieder voll arbeitsfähig ! Schickt nun regelmäßig
seine Nahrungsmittel zum Entstrahlen, da er inzwischen hochsensibel auf
radioaktive Lebens- und Nahrungsmittel reagiert.
- In der Schweiz als eine sogenannte ERBKRANKHEIT diagnostiziert, durch
"Vererbung" der Zahnärzte über drei Generationen: Großvater, Vater ein Auge
entfernt, dem Sohn(Enkel) wurden gleich beide Augen nach der Bestrahlung
eines Tumors am Auge, im ersten Lebensjahr herausoperiert. Er wurde in
Berlin durch die Bahnhofsmission vorbildlich empfangen und weiter geleitet
mit Gipsbein, in nur zwei Sitzungen total zahnsaniert, mit nicht
radioaktiven Dentalwerkstoffen, entstrahlt, das gebrochene Bein (Einlage
y-strahlendes Metall) und zwei weitere radioaktive Narben später
entstrahlt (NarbenSchmerzen sind immer StrahlenSchmerzen !) und das
radioaktive BIO-Bett mit der radioaktiv strahlenbelasteten Matratze und die
y-bestrahlte BIO_NATUR-Schlafdecke vor Ort entstrahlt. Der Patient schläft
nun beschwerde- und schmerzfrei in seinem "BIO-Bett", ist wieder voll
Arbeitsfähig, frei von Müdigkeitssymdrom und o h n e weitere
Einschränkungen, trotz seiner starken Behinderung, lebt er völlig alleine
und eigenverantwortlich, vorerst strahlenfrei und somit schmerzfrei. Er ist
ein grandioser Reiseführer und führt einen durch halb Europa, er weist den
Weg!
Es stehen weitere Klientenberichte zur Verfügung.
Mit freundlichem Gruß
Brigitte Schlabitz
Sachverständiger im BVFS e.V.
INTERDIS e.V.
www.radiumforschung.com
INTERDIS e.V.
Telefon: 0049 (0)30 - 753 24 27
Email: radiumforschung@web.de
Erreichbar in der Zeit von 09-14 Uhr
Moderator; www.lds-news.de
www.radiumforschung.com
www.Augenauf-germany.de
www.gesundheitstrends.de
www.alternative-gesundheit.de
www.das-gibts-doch-nicht.de"
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 08.10.2004, 12:06
ebenfalls gerade entdeckt :arrow: "Bald Atomoxetin für die Behandlung beim ADHS"
das neueset 'produkt' des prozac/fluktine-erzeugerkonzerns Eli Lilly, um bereits kinder von erfundenen 'krankheiten' zu 'heilen'.... :evil:
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 10.10.2004, 19:21
hoffentlich hat Dr.Rath recht damit:
"DAS LETZTE GEFECHT DES PHARMA-KARTELLS
Die Pharma-Industrie - das größte Betrugsgeschäft in der Menschheitsgeschichte - bricht zusammen. Nach dem Bayer-Lipobay-Skandal vor 2 Jahren war jetzt die US-Firma Merck gezwungen, das Arthritis-Medikament Vioxx vom Markt zu nehmen, das weltweit von 84 Millionen Menschen eingenommen wurde. Nach Angaben der US-Zulassungsbehörde FDA werden mehr als 27.000 Menschen an den Spätfolgen dieser Giftpillen sterben.
Der Pharma-Skandal um Lipobay konnte seinerzeit noch durch den Schrecken des 11. September abgefangen werden, ein Ereignis, das bezeichnenderweise nur 4 Wochen nach dem Rückzug der Lipobay-Pillen vom Markt die Aufmerksamkeit der Medien ablenkte.
Wenn George Bush und den billionenschweren Pharma-Kreisen hinter ihm in den nächsten Wochen nicht ein zweiter 11. September "gelingt", dann bedeutet dies unweigerlich das Ende des skrupellosen Pharma-Geschäfts mit der Krankheit. Schon jetzt sind Tausende Klagen gegen Vioxx anhängig und der Skandal weitet sich auf weitere Pharma-Firmen aus. Wir alle wissen, dass dies nur der Anfang ist, denn fast alle Pharma-Präparate, die derzeit auf dem Markt sind, von Cholesterin-Senkern bis zur Chemotherapie, haben schwerwiegende, ja, tödliche Nebenwirkungen. Die jetzt auf die gesamte Pharma-Industrie zurollende Klagewelle stellt die Milliardenklagen gegen die Zigarettenindustrie bei weitem in den Schatten.
George Bush, der überhaupt nur mit Hilfe millionenschwerer Wahlkampfspenden der Pharma-Industrie ins Weiße Haus gelangte, muss handeln: Nie zuvor in der Geschichte war die Menschheit so nah am Rande eines willkürlich provozierten 3.Weltkrieges als in den nächsten 4 Wochen. Ein solches ungeheuerliches Ereignis würde es der Bush-Administration erlauben, mit Hilfe des Ermächtigungsgesetzes "Patriot Act" ("Gesetz zum Schutz von Heim und Reich") auch ohne Wahlen an der Macht zu bleiben. Das erste "Notstandsdekret" dieses provozierten Krieges wäre dann ein Verbot von Patientenklagen gegen Pharma-Hersteller mit dem Argument, dieser Industriezweig sei kriegsentscheidend bei der Abwehr von Bioterror.
DR. RATH UND DER FALL DOMINIK
Der bevorstehende Zusammenbruch der Pharma-Industrie kommt nicht von ungefähr: Seit nunmehr 15 Jahren führt Dr. Rath die weltweite Befreiung der Menschheit vom skrupellosen Pharma-Geschäft mit der Krankheit an und wird dabei inzwischen von Millionen Menschen in der Gesundheits-Allianz und in aller Welt unterstützt. Eine solche Auseinandersetzung, in der es um die Rettung von Millionen Menschenleben einerseits und um den Zusammenbruch der milliardenschweren Pharma-Investmentbranche andrerseits geht, wird mit harten Bandagen geführt.
Genau dies ist auch der Hintergrund des Amoklaufs des Pharma-Kartells und seiner Handlanger in den Medien im Fall Dominik. Alle, selbst der Münsteraner Chemo-Professor Heribert Jürgens, wissen, dass Dr. Rath der Durchbruch bei der natürlichen Krebsbekämpfung gelungen ist. Nach eingehendem Studium der am Dr. Raths Forschungsinstitut für Zellular Medizin durchgeführten wissenschaftlichen Untersuchungen verbot das Landgericht Berlin in einem aufsehenerregenden Urteil am 17. August 2004 die verleumderische Behauptung, die von Dr. Rath entwickelte Zellular Medizin-Therapie bei Krebs sei nicht wirksam. Zu erdrückend waren die Beweise und Fakten, die im Internet dokumentiert sind, auf wissenschaftlichen Fachkongressen vorgestellt werden, und die bereits Tausenden Menschen das Leben gerettet haben.
Weil die bundesdeutschen Gerichte seit Anfang dieses Jahres ein Gerichtsurteil nach dem anderen zugunsten der Eltern von Dominik bzw. zugunsten der Zellular Medizin fällten, war es dem Pharma-Kartell nicht gelungen, seinen teuflischen Plan umzusetzen, erst Dominik nach dem Leben zu trachten und anschließend die Zellular Medizin tot zu klagen. Wutschnaubend mussten sie zur Kenntnis nehmen, dass Dominik nicht nur lebt, sondern sich auch - außerhalb ihres Zugriffs - in einer Klinik im Ausland behandelt wird. In den vergangenen Wochen durchlief Dominik eine Odyssee in den Krankenhäusern der Pharma-Medizin. Seine Lunge wurde durch eine Punktion verletzt, so dass sie kollabierte, die Sauerstoff- und Eiweißversorgung seines Blutes wurde so niedrig gehalten, dass sie kaum noch mit dem Leben vereinbar waren. Am 1. September beantragte der Chefarzt des DRK-Krankenhauses Westerwald, Dr. Buchal, sogar, eine Schmerztherapie mit potentiell tödlichem Morphium durchführen zu können - obwohl
Dominik zu diesem Zeitpunkt gar keine Schmerzen hatte. In dieser Situation war es wohl nur dem entschlossenen Handeln der Eltern zu verdanken, dass Dominik heute noch lebt.
Selbst die Verlegung Dominiks in das naturheilkundliche Haus der "Villa Medica" entpuppte sich als Falle. Der offensichtlich auf Publizität erpichte Dr.Aschoff schürte die öffentliche Hetzjagd mit seinen vorschnellen Diagnosen und Äußerungen weiter. Am 7. September 2004 besprachen Dr. Rath und Dr. Aschoff die CT-Bilder von Dominiks Lunge. Dr. Aschoff sprach von einer "explodierenden Lungenmetastase" und gab dem Jungen nur noch Tage zu leben. Dr. Rath bezweifelte diese Diagnose, weil er wusste, dass Dominik in den Tagen zuvor - endlich - mehrere Blut- und Eiweißinfusionen bekommen hatte und es gut sein konnte, dass sich im linken Brustraum des Kindes ein riesiger Blutklumpen gebildet hatte. Dr. Rath schlug vor, den Untersuchungsbefund eines Speziallabors abzuwarten, der Aufschluss über diese Struktur im linken Brustraum geben musste. Dieser Untersuchungsbefund liegt seit dem 8. September 2004 vor und besagt, dass bei dem Gebilde in Dominiks Thorax "keine malignom-verdächtigen
Atypien" festgestellt werden konnten, sondern es sich viel mehr um ein "Fibrinkondensat ohne Hinweis in Richtung Malignität" handelt.
Auch die zweite Voraussage von Aschoff, Dominik habe nur noch wenige Tage zu leben, ist nicht eingetreten. Dominik lebt, auch heute, am 8. Oktober, obwohl man die Todesprophezeiungen der ihn behandelnden Ärzte inzwischen nicht mehr zählen kann.
HINTERGRUND DER MEDIENHETZE
Viele Menschen waren schockiert, mit welch unglaublicher Aggressivität die Hetzjagd gegen Dr. Rath und die Familie Feld in bundesdeutschen Medien ablief. Doch auch dies ist schnell erklärt: Sechzehn lange Jahre wurde die Bundesrepublik von einem Kanzler regiert, der als Pharma-Referent bei BASF begann und vom Pharma-Kartell gezielt bis ins Bundeskanzleramt aufgebaut wurde. Als deutscher Bundeskanzler koordinierte er nicht nur die globalen politischen Interessen des Pharma-Kartells, sondern die Ära Kohl steht auch für eine Infiltration der Pharma-Kartell-Interessen in allen gesellschaftlichen Bereichen und Schlüsselpositionen der Bundesrepublik selbst. Es überrascht daher nicht, dass die Rädelsführer dieser Hetzkampagne gegen Dr. Rath allesamt zum politischen Dunstkreis des Ex-Kanzlers gehören, allen voran die Axel-Springer-Erben (Bild, Bild am Sonntag) und Herbert Burda (Focus, Focus TV). Selbst der ehemalige Intendant des ARD-Senders SWR (Magazin "Report") Peter Voss ist ein
Kohl-Zögling. Was machen diese Medien eigentlich jetzt, wo sich im Weltmaßstab herausstellt, dass Dr. Rath Recht hat und mit dem bevorstehenden Ende des Pharma-Kartells auch die politische Glaubwürdigkeit seiner Handlanger in Medien, Medizin und anderen Bereichen ein für allemal zerstört ist?
Das Nicht-Nachdenken über die unvermeidlichen Konsequenzen - genau das ist es, was den verzweifelten Amoklauf von Burda und Konsorten charakterisiert. Die klügeren Medien-Vertreter haben die Zeichen der Zeit schon erkannt: Die jüngste Ausgabe von Der Spiegel (41/2004) kommt unter dem Titel "Giftkur ohne Nutzen" zu einem vernichtenden Urteil über eben jene Chemotherapie, die Dominik angeblich das Leben retten sollte: "Allen angeblichen Fortschritten zum Trotz leben die (Krebs-) Kranken keinen Tag länger." Es geht längst nicht mehr nur um Dominik, sondern um das Ende einer falschen, pharma-abhängigen Medizin.
WIE GEHT ES WEITER?
Dr. Rath hat nicht nur dazu beigetragen, dass das skrupellose Milliardengeschäft mit der Krankheit seinem Ende entgegengeht. Seine Entdeckungen im Bereich der Zellular Medizin - vor allem auch sein Durchbruch im Kampf gegen den Krebs - werden langfristig Millionen Menschen das Leben retten und dafür sorgen, dass Volkskrankheiten von heute in zukünftigen Generationen weitgehend unbekannt sein werden. Dieser medizinische Durchbruch ist nicht aufzuhalten. Als das Mittelalter zu Ende ging, scheuten diejenigen Machthaber, die an ihren feudalen Privilegien mit aller Macht festzuhalten versuchten, nicht davor zurück, die damalige Welt durch einen "30-jährigen Krieg" in Schutt und Asche zu legen. Vergeblich, die Neuzeit war nicht mehr aufzuhalten.
Heute ist dies nicht anders. Die größte und profitabelste Investment-Branche der Erde wird ihre milliardenschweren Interessen nicht kampflos aufgeben. Deshalb muss sich jeder darüber klar sein, dass ein Krieg unter Einsatz von Massenvernichtungswaffen noch nie so wahrscheinlich war wie in den nächsten Wochen. Nach der Auseinandersetzung um Dominik ist die Friedenssicherung jetzt für uns alle die wichtigste Aufgabe. Es gibt derzeit keine wichtigere, mutigere und edlere Aufgabe als die Befreiung der Menschheit vom Joch des Pharma-Kartells friedlich zu Ende zu bringen. Genau dieser Aufgabe ist unsere Gesundheits-Allianz verpflichtet.
Dr. med. Matthias Rath"
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 14.10.2004, 00:32
hier die :arrow: ganze seite und ein :arrow: offener brief an george bush
hier im zitat:
" Aus der New York Times vom 10. Oktober 2004
George Bush - wagen Sie nicht, den dritten Weltkrieg zu beginnen
Die Welt steht am Rand eines 3. Weltkriegs. Nie zuvor in der Geschichte ist ein Krieg mit Massenvernichtungswaffen so wahrscheinlich gewesen wie in den nächsten Wochen. Die größte Bedrohung durch einen solchen Krieg kommt nicht von einer in den Bergen des Hindukush versteckten Terroristengruppe. Sie kommt von der Bush-Regierung. In den kommenden vier Wochen hat niemand auf der Welt größeres Interesse an einer eskalierenden internationalen Krise und einem neuen Krieg als die Bush Regierung.
Die Bush Regierung hat ein Problem, das sie auf keine andere Art und Weise lösen kann: den kurz bevorstehenden endgültigen Zusammenbruch der milliardenschweren Pharma Industrie durch eine Lawine von Schadenersatzklagen.
Mercks Rückzug ihres Medikaments "Vioxx" wegen tödlicher Nebenwirkungen bei Tausenden von Patienten ist erst der Anfang. Fast alle synthetischen Pharma Medikamente haben lebensbedrohliche Nebenwirkungen und ihre Hersteller werden unausweichlich Hunderte Milliarden Dollar Entschädigung an medikamentengeschädigte Patienten und ihre Familien zahlen müssen.
Die Schadenersatzklagen gegen die Pharma Industrie werden die Massenklagen gegen die Tabak-Industrie in den Schatten stellen, mit der diese Industrie überzogen wurde.
Die Zigarettenindustrie wird derzeit weltweit wegen der Schäden verklagt, die das Zigarettenrauchen der Gesundheit von Millionen Menschen und der Volkswirtschaft ganzer Nationen zugefügt hat.
Schon jetzt haben Millionen Patienten in den USA und weltweit das Vertrauen in Pharma Präparate verloren, und deren Ärzte stellen den Pharma Herstellern dringende Fragen. Die ganze Tragweite des kurz bevorstehenden Zusammenbruchs des Pharma Geschäfts zeigt sich an der folgenden Tatsache: Dem Journal of the American Medical Association' vom 15. April 1998 zufolge waren die tödlichen Nebenwirkungen von Pharma Medikamenten schon zu dieser Zeit die vierthäufigste Todesursache in den USA.
Tausende von Gerichtsverfahren gegen die Medikamentenhersteller werden bald die finanziellen lnteressengruppen entlarven, die hinter dem Pharma Investment Geschäft stecken. Dann wird sich zeigen, daß die Pharma Industrie eben keine Gesundheits-Industrie ist, sondern ein Investment Geschäft. Ihre Geschäftsstrategie ist ein gigantisches Betrugskonzept. Während sie fälschlich Millionen Menschen Gesundheit verspricht, hängt die Rendite der Investoren in diesem gesamten Industriezweig von der Fortdauer und Ausweitung von Krankheiten ab. Vioxx ist keine Ausnahme es ist die Regel.
Diese Gerichtsverfahren werden auch zeigen, daß die finanziellen Interessengruppen hinter diesem Pharma Investment Geschäft systematisch versucht haben, wirksame und sichere Naturheilverfahren öffentlich zu verleumden oder sogar verbieten zu lassen, aus einem einzigen Grund: Sie sind nicht patentierbar und bedrohen das Pharma Investment-Geschäft, das ausschließlich auf patentierten synthetischen Medikamenten beruht. Diese Gerichtsverfahren werden den US Bürgern und der ganzen Welt die Augen für die Tatsache öffnen, daß ein Jahrhundert lang Millionen Menschen in den USA und Milliarden Menschen auf der ganzen Welt unnötig gestorben sind, aus einem einzigen Grund: der finanziellen Gier der Pharrna-Investmentgruppen, die die Bush Regierung repräsentiert.
Schlimmer noch: Die Pharma-Industrie war derjenige Industriezweig, der mit massiven Wahlkampfspenden 2000 die Wahl Bush zum Präsidenten überhaupt erst ermöglichte. Die Pharma Industrie verband damit einen klaren Auftrag an Bush, nämlich sie um jeden Preis vor weiteren Schadensersatzklagen wegen ihrer mit schweren Nebenwirkungen verbundenen Produkte zu schützen. Unter bewußt irreführenden Gesetzesvorlagen wie "Haftungsreform im Gesundheitswesen", oder versteckt in einem "Gesetz zum Schutz von Heim und Reich" (Patriot Act), versuchte die Bush Regierung, der Pharma-Industrie das Überleben per Gesetzesverordnung zu sichern. Doch die US Bürger fielen nicht auf diesen skrupellosen Plan herein.
Jetzt ist der schlimmste Alptraum für die Bush Regierung und die Pharma Interessen, die sie vertritt, wahr geworden. Ohne einen künstlichen Schutzwall knallharter Protektions-Gesetze wird die Pharma-Industrie von ihren eigenen Opfern Tausenden geschädigten Patenten beseitigt werden. Die Pharmainvestmentbranche ist überführt, Krankheit und Tod von Millionen Menschen für den Profit einer Handvoll Pharma Aktionäre in Kauf genommen zu haben.
Nur im Schatten einer Tragödie, die den Schrecken des 11. September noch um ein Vielfaches übertrifft, kann die Bush Regierung sich noch an der Macht halten. Der Plan liegt bereit: Alle Wahlen würden ausgesetzt, das Ermächtigungsgesetz (Patriot Act) ist bereits verabschiedet, die ersten "Notstandsgesetze" wären "Pharma Protektions-Gesetze" die das Pharma Kartell vor Schadenersatzklagen der Patienten schützt, mit dem fadenscheinigen Argument, dieser Industriezweig und all dies würde geschehen mit dem fadenscheinigen Argument, daß dieser Industriezweig 'kriegsentscheidend' in der Abwehr von Bioterror Anschlägen sei.
FRAGEN AN GEORGE BUSH
George Bush, Sie müssen jetzt den Menschen in den USA und in der ganzen Welt einige dringende Fragen beantworten:
- Warum machen Sie sich zum Handlanger einer Industrie, die für den Tod von Millionen US Bürgern verantwortlich ist?
- Warum mißbrauchen Sie Milliarden an Steuergeldern, die für die Verbesserung der Gesundheit Ihrer Landsleute bestimmt sind, um eine Handvoll Pharma Milliardäre, die ihren Reichtum auf das Fortbestehen verhinderbarer Krankheiten gründen, noch reicher zu machen?
- Was haben Sie vor, um den Zusammenbruch der Pharma Industrie nach dem Merck/Vioxx Skandal doch noch zu verhindern?
- Haben Sie nicht bereits Anfang August 2001 erfahren, daß der Pharma Gigant Bayer sein Parade Medikament Lipobay wegen seiner tödlichen Nebenwirkungen vom Markt ziehen mußte? War Ihnen nicht bekannt, was jeder wußte: daß damals bereits Schadenersatzklagen in Milliardenhöhe gegen Bayer und andere große Pharma-Firmen erhoben worden waren?
- Und erhielten Sie nicht inmitten in dieser Existenz Krise der Pharma Industrie, am 5. August 2001, den inzwischen berüchtigten Tagesbericht an den Präsidenten: '"Bin Laden plant Angriff in den USA'? Der 9/11 Untersuchungsausschuß enthüllte: Sie entschlossen sich, nicht das Geringste zu unternehmen. Warum?
- Weshalb wurden im Sommer 2001 die laufenden FBI-Ermittlungen "auf höchster Ebene" gestoppt?
- Haben Sie diese Tragödie absichtlich in Kauf genommen, damit die Ablenkung der Medien und der Öffentlichkeit das Überleben des zusammenbrechenden Pharma-Investment Geschäfts sichern konnte?
- Ihr Nichtstun war schon von der Untersuchungskommission zum 11. September enthüllt worden, was werden die Menschen Amerikas und der Welt jetzt sagen, wenn sie auch noch Ihre offenkundigen Motive erfahren?
- Heute, wo die existentielle Bedrohung für das Pharma-Geschäft durch den Merck Skandal noch größer ist, planen Sie da etwa ein noch größeres Vertuschungs-Manöver als mit der Tragödie des 11. September?
- Wollen Sie wirklich das Leben von Millionen Menschen in einem Weltkrieg opfern, der im Interesse der Pharma Investment Industrie geführt wird, deren politischer Handlanger Sie sind?
ANWEISUNGEN AN GEORGE BUSH
Was Sie jetzt tun werden, George Bush:
1. Sie werden nicht noch einmal eine Tragödie riskieren wie die des 11. September, nur um die Öffentlichkeit vom Zusammenbruch des betrügerischen "Geschäfts mit der Krankheit" abzulenken.
2. Sie werden sich von den Notfallplänen ihres Justizministers John Ashcroft distanzieren, der schon im Juli dieses Jahres mit Vorbereitungen begonnen hat, die November Wahlen unter dem Vorwand einer so genannten "Notstandssituation" auszusetzen. Ihre Regierung wird keinen Staatsstreich durchführen, um mit diktatorischen Mitteln die Macht zu ergreifen, ohne jegliche demokratische Legitimation und allein auf der Grundlage des umstrittenen Ermächtigungsgesetzes "Patriot Act". Sie werden das FBI, das Homeland Security Office und andere Institutionen der USA anweisen, nicht durch offene oder verdeckte Provokation innerhalb der USA eine Krise oder Panik unter den Bürgern Amerikas auszulösen.
3. Sie werden das FBI, das Homeland Security Office und andere Institutionen der USA anweisen, nicht durch offene oder verdeckte Provokation innerhalb der USA eine Krise oder Panik unter der Bevölkerung Amerikas auszulösen.
4. Sie werden die CIA anweisen, sich nicht an verdeckten Operationen in anderen Ländern zu beteiligen, um gezielt internationale Krisen oder Kriege auszulösen.
5. Sie werden nicht den Iran, Nordkorea oder irgendein anderes Land unter irgendeinem Vorwand mit Nuklearwaffen oder anderen Massenvernichtungswaffen angreifen.
6. Sie werden Ihren Verbündeten Ariel Sharon anweisen, den Nahostkonflikt nicht zu einem regionalen Konflikt mit Massenvernichtungswaffen eskalieren zu lassen.
7. Sie werden in ihre Geschichtsbibliothek gehen und eine Lektion von 1933 lernen: Damals nutzte ein anderer Herrscher, der den Pharma und Petrochemie Giganten IG Farben diente, den Reichstagsbrand in Berlin als Vorwand zur diktatorischen Machtergreifung mit der Folge, daß die gesamte Welt in den 2. Weltkrieg gestürzt wurde.
8. Sie werden nicht den 3. Weltkrieg vom Zaun brechen, um den Zusammenbruch des betrügerischen Pharma Geschäfts zu verschleiern. Niemand wird durch diesen Zusammenbruch Schaden nehmen, im Gegenteil: Millionen Menschenleben werden gerettet werden.
9. Nach den November Wahlen werden Sie ganz ruhig im Weißen Haus Ihre Sachen packen und auf ihre Ranch nach Texas verschwinden. Dort werden Sie geduldig warten, bis Sie und die anderen Mitglieder Ihrer Regierung wegen der Verletzung nationalen und internationalen Rechts vor Gericht gestellt werden.
10. Sie werden nur noch einmal auf der Weltbühne erscheinen, dann nämlich, wenn Sie vor dem Internationalen Strafgerichtshof wegen der von ihnen und Ihrer Regierung begangenen Menschenrechts Verbrechen angeklagt werden.
Die Bürger der USA und der Welt werden es nicht zulassen, daß Sie und Ihre Regierung die Welt in eine globale Katastrophe mit Millionen Toten führen.
Durch die Veröffentlichung Ihrer Motive sind jetzt Ihre Ziele durchkreuzt. Wenn Sie dennoch wagen, zum Angriff zu blasen, wird die ganze Welt mit dem Finger auf Sie zeigen.
ENDE DES " PHARMA GESCHÄFTS MIT DER KRANKHEIT "
Dr. Raths Offener Brief in der New York Times zeigt die Dimension des Zusammenbruchs der Milliarden- schweren Investmentbranche Pharma-Industrie. Diese Industrie hat das größte Betrugs Geschäft in der
Menschheitsgeschichte organisiert, das Millionen Menschen das Leben kostete und ganze Staatshaushalte ruinierte.
Das raffiniert organisierte Betrugs-Schema läßt sich einfach zusammenfassen: In Anzeigenkampagnen versprach die Pharma Industrie die "Ware" Gesundheit zu liefern, stattdessen erhielten Million Menschen jedoch eine andere "Ware" immer mehr Krankheit.
Bayers "Lipobay" und Mercks "Vioxx" sind nicht die Ausnahmen sie sind die Regel. Die Fortsetzung und die Ausweitung von Volkskrankheiten sind die existentielle Geschäftsgrundlage der skrupellosen Pharma Investment Branche. Wie anders läßt sich erklären, daß sogar Der Spiegel in seiner Ausgabe 41/2004 unter dem Titel "Giftkur ohne Nutzen" zum Schluß kommt, daß fünf Jahrzehnte Chemotherapie die behandelnden Krebspatienten keinen Tag länger leben ließen.
HINTERGRUND DER PHARMA HETZKAMPAGNE GEGEN DR. RATH
Jedem Betrachter des Amoklaufs der Medien gegen Dr. Rath in den letzten Wochen war schnell klar, daß es bei dieser irrationalen Hetze nicht in erster Linie um ein krebskrankes Kind ging. Die Jagd auf Dominik und Dr. Rath hat zum Hintergrund, daß Dr. Rath an der Spitze des weltweiten Kampfes steht, der zum globalen Zusammenbruch des skrupellosen Milliardengeschäfts mit Volkskrankheiten führen wird. Nur solange Krebs ein Todesurteil ist, lassen sich mit der Bedrohung durch diese Krankheit Milliarden Geschäfte machen. Deshalb wird mit Dr. Rath derjenige öffentlich angegriffen, dessen wissenschaftliche Erkenntnisse dazu führten, daß Krebs kein Todesurteil mehr ist.
Alle wissen, daß Dr. Rath Recht hat: Tausende Patienten, denen Dr. Rath bereits helfen konnte, die wissenschaftliche Fachwelt und sogar die bundesdeutschen Gerichte, die alle Urteile in diesem Jahr zugunsten von Dr. Rath und der Therapiefreiheit mit Naturheilverfahren fällten (www.dr-rath research.org).
Der Amoklauf des Pharma Kartells gegen Dr. Rath und die Zellular Medizin ist daher kein Zeichen von Stärke, sondern ein Akt der Verzweiflung eines milliardenschweren Betrugs Geschäfts, das aufgeflogen und am Ende ist.
EIN TRAURIGES VERMÄCHTNIS
Am 21. Juni 1997 schockierte Dr. Rath die Weltöffentlichkeit mit der inzwischen zum Allgemeingut gehörenden Analyse, daß das größte Hindernis für die Gesundheit von Millionen Menschen und für die Beseitigung ganzer Volkskrankheiten das traurige Vermächtnis unserer "Pharma Republik" ist, nämlich das Investment Geschäft mit der Krankheit.
Zum damaligen Zeitpunkt wurde das Land schon 15 Jahre vom Pharma Kanzler Kohl regiert, der sich vom Pharma Referenten bei BASF bis ins Kanzleramt hochgedient hatte. In seinem politischen Umfeld besetzte das Pharma Kartell die Schlüsselpositionen aller gesellschaftlichen Bereiche mit den Handlangern seiner Interessen allen voran in den Medien. Es verwundert daher nicht, daß die Rädelsführer des Amoklaufs gegen Dr. Rath aus dem politischen Dunstkreis der Kohl Entourage stammen: die Axel Springer Familie (Bild am Sonntag), Hubert Burda (Focus) und selbst der Intendant des Südwestrundfunks (ARD), Peter Voss, ein Ziehkind von Helmut Kohl. Während diese "Stahlhelmfraktion" noch zum letzten Gefecht gegen Dr. Rath antrat, um die nicht mehr haltbare Chemo-Krebstherapie zu verteidigen, traten andere Medien wie "Der Spiegel "- mit einem vernichtenden Urteil über die Chemotherapie den Rückzug an.
Daß Springer, Burda und die anderen Handlanger des Pharma-Kartells, vom Professor bis zum Sensations-- Reporter, wider besseres Wissen Gesundheit und Leben von Millionen Menschen riskieren, dafür werden sie von den geschädigten Patienten zur Verantwortung gezogen werden.
ATEMBERAUBENDE PERSPEKTIVEN
Für Millionen Menschen in der ganzen Welt beginnt jetzt eine neue Zeit.
Ein Jahrhundert geht zu Ende, in dem die Menschheit von milliardenschweren Interessen dazu verleitet wurde, ihre Gesundheit einer Industrie anzuvertrauen, deren Geschäftsgrundlage die Fortsetzung und die Ausweitung von Volkskrankheiten ist. Die Beendigung des Pharma Geschäfts mit der Krankheit, die weitere Erforschung und der umfassende Einsatz wirksamer, natürlicher Behandlungsmethoden wird Volkskrankheiten von heute auf einen Bruchteil zurückdrängen. Die Beendigung des Milliardenbetrugs durch das Pharma Investment Geschäft nützt allen. Hunderte Milliarden Euro, die derzeit über die Krankenkassen das Pharma Scheingeschäft mitfinanzieren, können jetzt für eine wirksame, nebenwirkungsfreie und bezahlbare Medizin eingesetzt werden. Gesundheit wird finanzierbar, Lohnnebenkosten sinken und Arbeitsplätze werden gesichert.
Vor 500 Jahren beendeten Millionen einfacher Leute die Ära der Unwissenheit, weil sie mit Hilfe des Buchdrucks und der in die Umgangssprache übersetzten Bibel lesen und schreiben lernten. Mit dieser Unwissenheit beendeten sie auch die Ausbeutung damaliger Machthaber.
Doch die damaligen Machthaber waren nicht bereit ihre feudalen Privilegien freiwillig abzugeben. Sie begannen den Dreißigjährigen Krieg, der ganz Europa in Schutt und Asche legte. Vergeblich, die Neuzeit war nicht mehr aufzuhalten. Heute ist die Unwissenheit von Millionen Menschen in Bezug auf ihre Gesundheit die Voraussetzung und Grundlage des skrupellosen Pharmageschäfts mit der Krankheit. Doch jetzt befreit sich die Menschheit von dieser falschen Abhängigkeit. Die Machthaber reagieren wie damals: Für ihren Machterhalt sind sie bereit die ganze Welt zu zerstören wenn wir dies nicht gemeinsam verhindern. Jetzt!
Quelle:
Rath international, Heft Nr.7 September/Oktober 2004, MR Publishing BV, Almelo, Niederlande, S.10, (Auflage 47.000)"
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 16.10.2004, 16:14
so, jetzt muss ich endlich einmal meine favoriten-links 'ausräumen' - die verrotten ja da nur unnötig am pc (und vor allem: die brisantesten, interessantesten habens eh scho zensuriert, die saubacken - gehen nimmer :evil: ):
aus einer pro-psych-seite (rückschlüsse darf man selbst ziehen):
:arrow: Antidepressiva Informationen - Patientenaufklärung bei Depressionen über Wirkung und Nebenwirkungen von Antidepressiva
von ebenda: :arrow: SSRI : Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) von Selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern
:arrow: Prozac/Fluctin
:arrow: Psychopharmaka
:arrow: Kleines Drogenlexikon
:arrow: Zahlen & Fakten; Drogenkonsum
:arrow: Psychiatrische Drogen: ihre schädlichen Nebenwirkungen
:arrow: Geschichte eines "Hustensaftes"
100 Jahre Heroin von BAYER
:arrow: IG Farben und kein Ende
:arrow: Bittere Pillen für süße Bilanzen
:arrow: Das Europa der Konzerne
die letzten 4 alle aus :arrow: Coordination gegen BAYER-Gefahren
(wird fortgesetzt)
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 06.11.2004, 16:48
:arrow: Nebenwirkungen der 'Schulmedizin' leider nur englisch....
*Sometimes medication may be necessary, but be alert to potential adverse effects. Listen to your body, and trust your own judgment. Do not be afraid to ask your physician to adjust your dose, change medications, or discontinue medication altogether. (To prevent withdrawal symptoms, some medications, particularly psychotropic drugs, require tapering the dose off over an extended period before completely discontinuing the drug.) Many times, there are safer alternatives, especially with chronic health problems. Take control of your health care: you have the right to say "no" !
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 06.11.2004, 16:56
GOOD NEWS
höchste zeit, dass solche meldungen MEHR werden!! :idea:
<center> :arrow: ADHS und Mikronährstoffe
ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitäts-Syndrom) ist inzwischen die häufigste
psychiatrische Störung im Kindes- und Jugendalter.
Diagnostisches Centrum für Mineralanalytik und Spektroskopie DCMS GmbH
Löwensteinstr. 7 – 9, 97828 Marktheidenfeld, Tel.: 09394/ 9703-0, Fax: -9703-33,
Mail: diagnostisches-centrum@t-online.de, www.diagnostisches-centrum
aus:
die AKZENTE
Nr. 63, 1. Vierteljahr 2004
Fachartikel von
Dr. med. Hans-Günter Kugler:
</center>
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 07.11.2004, 03:36
und noch eine!!!
Kaum zu glauben aber wahr, ELPOS Schweiz, jene Organisation welche in der Vergangenheit in der Schweiz das Medikament mit den 7 Buchstaben bei ADHS promotet hat, führt jetzt eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von
Mikronährstoffen bei ADHS unter dem Titel "Aufmerksamkeits-Fit statt
Defizit" durch.
http://www.elpos.ch/Pilot_Studie.pdf
Hier die Zusammenstellung über die Einflüsse der Ernährung der
Gruppe: http://www.elpos.ch/ERN.HTM
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 07.11.2004, 03:39
UND die beste überhaupt!!-->
laut einer Studie in den USA ist die Anzahl der Kinder, welche
Antidepressiva einnehmen drastisch gesunken und zwar seit dem
Zeitpunkt als die FDA eine öffentliche Warnung an Ärzte
aussprach,
dass mit der Einnahme von Antidepressiva Selbstmord zu den
möglichen Komplikationen zählt und die Pharmahersteller aufforderte einen Warnhinweis auf den Verpackungen anzubringen. Die Anzahl der Kinder welche Antidepressiva einnehmen ist im 1. Quartal um 23 % gesunken und im zweiten Quartal um weitere 5 %.
Presse dazu:
http://www.azcentral.com/health/kids/articles/0922antidepressants22.html
Die Zeiten ändern sich!
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 20.11.2004, 20:52
Betreff: US-Gericht: "BAYER stellte gefährliches Pharmaprodukt her"
Pressemitteilung vom 15. Oktober 2004
400.000 Dollar Schadensersatz / 1.150 Prozesse anhängig
US-Gericht: "BAYER stellte gefährliches Pharmaprodukt her"
Ein Gericht im texanischen El Paso hat die Bayer AG gestern zu 400.000 Dollar Schadensersatz verurteilt. Der 33-jährige Miguel Valverde hatte vor sechs Jahren einen Schlaganfall erlitten, nachdem er drei Tage das Erkältungsmittel Alka-Seltzer Plus eingenommen hatte. Die Geschworenen stellten fest, dass Bayer ein "mangelhaftes, gefährliches Pharmaprodukt" vertrieben hatte, obwohl ungefährliche Alternativprodukte verfügbar waren. Gegen Bayer sind 1.150 weitere Klagen anhängig. Ein weiterer PPA-Produzent, Chattem Incorporation, hatte kürzlich in einem Vergleich 76 Millionen Dollar gezahlt.
Alka Seltzer enthielt bis 2000 den Inhaltsstoff Phenylpropanolamin (PPA), der das Risiko eines so genannten hämorrhagischen Schlaganfalls um das Anderthalb- bis Dreifache steigen lässt. Beim Schlucken von Diät-Pillen nimmt die Gefahr sogar um das Fünfzehnfache zu. Dies belegten rund 30 Fallstudien, die seit 1979 in medizinischen Fachzeitschriften erschienen waren. Auch in einem Memo der Firma Sandoz hieß es 1984, dass "PPA das Risiko von Bluthochdruck und Schlaganfällen erhöht". Etwa 200-500 Patienten pro Jahr starben an den Nebenwirkungen.
Philipp Mimkes von der Coordination gegen BAYER-Gefahren: "Die Pharma-Industrie kannte die Risiken von PPA seit Jahrzehnten. Die Unternehmen hielten ihre eigenen Studien zurück, um die Umsätze PPA-haltiger Medikamente von mehreren Hundert Millionen Dollar pro Jahr nicht zu gefährden. Hunderte Menschen mussten diese Strategie mit dem Leben bezahlen."
Die Los Angeles Times enthüllte kürzlich firmeninterne Dokumente, wonach Bayer nach der Veröffentlichung einer großen Studie zu PPA-Risiken im Jahr 1999 einen "PPA Crisis Action Plan" entwickelt hatte, um die Studien-Ergebnisse mit Hilfe einer "grobschlächtigen PR-Kampagne" anzuzweifeln und den "Verkaufs-Stopp zu verzögern". Hierdurch wurde das Verbot von PPA um 13 Monate verzögert - ursprünglich wollten die Unternehmen den Verkauf sogar erst nach der "Erkältungs-Saison" im Winter 2000/2001 einstellen. Die Coordination gegen BAYER-Gefahren fordert daher eine strafrechtliche Verfolgung der Verantwortlichen bei Bayer.
Die Recherchen der Los Angeles Times finden Sie hier
Coordination gegen BAYER-Gefahren
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Prof. Jürgen Junginger, Designer, Krefeld
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 23.11.2004, 00:54
:arrow: Zellularmedizin
"Zellular Medizin findet breite Unterstützung
Veranstaltung "Wissenschaftliche Grundlagen der Zellular Medizin" in Mainzer Rheingoldhalle findet große Zustimmung
Der Amoklauf von "Bild" und anderen pharma-abhängigen Medien, der derzeit den Menschen in Deutschland aufgezwungen wird, kommt nicht von ungefähr: Gebeutelt durch Skandale wie Vioxx und Lipobay, die Tausende Menschen das Leben kosten, versucht die Pharma-Industrie von ihren eigenen Problemen abzulenken. Jetzt veröffentlichte der "Spiegel" auch noch die erschütternde Tatsache, dass die Chemotherapie - die einzige Antwort der Pharma-Industrie auf die Krebskrankheit - ein milliardenschwerer Betrug war, der ein halbes Jahrhundert lang Millionen Menschen dem Pharma-Geschäft mit der Krebskrankheit geopfert hat.
Kein Wunder also, dass das Pharma-Kartell und die von ihm abhängigen Meinungsmacher in Medizin und Medien allen Grund haben, von dem Auffliegen dieses Betrugsgeschäfts abzulenken. Dabei ist ihnen jedes Mittel recht. Sie scheuen auch nicht davor zurück, den Tod des kleinen Dominik für dieses Ziel zu missbrauchen. Ihr Hauptziel dabei ist es, die Zellular Medizin als einzige wissenschaftliche Alternative zum Bankrottmodell der Chemo-Krebstherapie zu bekämpfen. In diesem Zusammenhang steht auch die Strafanzeige von Prof. Jürgens und anderer Handlanger des Pharma-Kartells an der Universität Münster bei der Staatsanwaltschaft Koblenz. Diese beauftragte die Pathologie der Uniklinik Mainz mit der Obduktion Dominiks. Damit wurden Koblenz und Mainz zu Schauplätzen dieser Auseinandersetzung.
Aus diesem Grunde veranstaltete die Dr. Rath Health Foundation am vergangenen Freitag, dem 19.11., einen Vortragsabend in der Mainzer Rheingoldhalle unter dem Titel "Krebs ist heilbar - natürlich! Die wissenschaftlichen Fakten der Zellular Medizin". Ziel der Veranstaltung war es, in Zeiten einer von den Pharma-Medien gezielt emotionalisierten Diskussion die Fakten sprechen zu lassen. Der Vortrag von Frau Dr. Aleksandra Niedzwiecki, der Leiterin des "Dr. Rath Forschungsinstituts für Zellular Medizin", machte erneut deutlich, dass alle bisher getesteten Krebszellarten durch Zell-Vitalstoffe in ihrer Ausbreitung blockiert werden können, darunter allein drei Arten von Knochenkrebszellen. Die Zellular Medizin ist und bleibt die einzige wissenschaftlich begründete Alternative zur gescheiterten Chemo-Krebstherapie. Dies bedeutet nicht, dass die Zellular Medizin das Leben jedes Krebspatienten retten kann, insbesondere wenn der Organismus durch Chemotherapie bereits vorgeschädigt ist.
Dr. Rath prangerte in seinem Vortrag das Pharma-Geschäft mit der Krebskrankheit an. Im Zusammenhang mit der gegenwärtigen Hetzkampagne und der führenden Rolle der "Bild" deckte Dr. Rath auf, dass der Aufsichtsratsvorsitzende des Pharma-Multis Schering - Jahresumsatz mit Krebsmitteln: ca. 500.000.000,- € - und der Aufsichtsratsvorsitzende des Pharma-Hetzblattes "Bild" (Axel-Springer AG) ein- und dieselbe Person ist: der Sizilianer Guiseppe Vita. Damit hat die Hetzkampagne gegen Dr. Rath und die Zellular Medizin einen Namen bekommen. Mit Abscheu vernahmen die Zuhörer auch, dass Schering gleichzeitig ein Weltmarktführer in der Herstellung von Hormonpillen ist, die nachgewiesenermaßen krebsfördernde Wirkung haben und somit den Absatz von Chemo-Krebsmedikamenten immer weiter steigern.
Bereits im Vorfeld hatten wir, gemeinsam mit den Eltern, Dominiks Leidensgeschichte in vielen bundesdeutschen Haushalten bekannt gemacht. Kein Wunder also, dass die Mainzer Pathologen, ganz im Stile ihrer Münsteraner Kollegen und Handlanger des Pharma-Kartells, sich gezwungen sahen, einen "vorläufigen Obduktionsbericht" vorzulegen. Für uns bleibt die Todesursache, die auf dem Totenschein steht, akutes Herzversagen. Im Übrigen sehen wir in Ruhe dem Abschlussbericht der Staatsanwaltschaft entgegen.
Für unsere Gesundheits-Allianz steht fest, dass der Tod von Dominik nicht dazu missbraucht werden darf, die Zellular Medizin als wissenschaftlich begründete Alternative zum Chemotherapie-Desaster zu diskreditieren. Wir arbeiten weiterhin unbeirrt am Aufbau eines neuen Gesundheitswesens, das nicht den Profit-Interessen einer Handvoll Pharma-Aktionäre dient, sondern den Gesundheitsinteressen von Millionen Menschen."
E-Mail: info@dr-rath-foundation.org
Internet: http://www.dr-rath-foundation.org
:arrow: Die wahre Geschichte von Dominik
Das Ableben von Dominik war so dramatisch wie die letzten zwei Jahre seines jungen Lebens. Der Kampf zwischen einer veralteten und inhumanen Chemomedizin und dem Durchbruch der nebenwirkungsfreien Zellular Medizin begleitete Dominik bis in den Tod.
Es steht jetzt fest, dass Dominik nicht an der Krebskrankheit und einer Lungenmetastase gestorben ist, sondern an einer Serie von ärztlichen Fehlern, die dazu geführt hatten, dass ein riesiger Bluterguss seinen gesamten linken Brustraum ausfüllte und immer mehr auf Herz und Lunge drückte.
...
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 23.11.2004, 15:30
:arrow: Pressestimmen: Bayer-Zulieferer beschäftigen Kinder
Von: CBGnetwork [mailto:info@CBGnetwork.org]
Gesendet: Montag, 18. Oktober 2004 22:01
An: CBGnetwork@aol.com
Betreff: Pressestimmen: Bayer-Zulieferer beschäftigen Kinder
Die "Coordination gegen BAYER-Gefahren" veröffentlichte in der vergangenen Woche gemeinsam mit "Germanwatch" und "Global March against Child Labour" eine aktualisierte Studie, laut der indische Zulieferer von Bayer, Monsanto und Advanta in der Saatgutproduktion Tausende von Kinder beschäftigen. Lesen Sie hierzu Artikel, die in der Frankfurter Rundschau, der taz und dem ND erschienen sind. Bei Interesse senden wir das Skript eines Beitrags des WDR zu.
Frankfurter Rundschau, 12.10.2004
Organisationen legen Beschwerde gegen Bayer ein
Indische Zulieferer des Konzerns sollen Kinder beschäftigen / Massive Vorwürfe auch gegen andere Unternehmen
VON KNUT HENKEL
Hamburg · Nach mehr als einem Jahr des Dialogs mit den Bayer-Verantwortlichen in Indien und Deutschland hat sich nach Auffassung der Organisationen an den Realitäten auf den Feldern des Subkontinents wenig geändert. Rund 1650 Kinder arbeiten auf den Farmen der Bayer-Partner bei der Herstellung von Hybrid-Saatgut. Rund 350 weniger als vor einem Jahr, als Gespräche zwischen der Proagro und der indischen Kinderrechtsinitiative Mamidipudi Venkatarangaiya Foundation (MV Foundation) aufgenommen wurden.
Für Cornelia Heydenreich von der deutschen Menschenrechtsorganisation Germanwatch, ist das ein zu geringer Fortschritt. Germanwatch legte deshalb, gemeinsam mit "Global March against Childlabour" und der "Koordination gegen Bayer-Gefahren" Beschwerde gegen den Leverkusener Chemieriesen bei der Kontaktstelle der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im Berliner Wirtschaftsministerium ein. Deren Aufgabe ist es, die OECD-Leitsätze für multinationale Unternehmen bekannt zu machen und Beschwerden wegen Verletzung der Leitsätze entgegenzunehmen. Und nach Einschätzung von Heydenreich hat die Proagro Seed Company mehrere Jahre lang gegen die OECD-Leitlinien verstoßen, die eine "effektive Abschaffung der Kinderarbeit" vorsehen.
Das Problem ist nicht neu - dass es Kinderarbeit bei Saatgut-Zulieferern gibt, ist unstrittig. "Die Unternehmen haben die Verantwortung für die Nutzung von Kinderarbeit übernommen", sagt Shanta Sinha von der MV Foundation. Die Stiftung beschuldigt neben Bayer zahlreiche indische Anbieter, aber auch das amerikanische Unternehmen Monsanto und die holländische Firma Advanta der Beschäftigung von Kindern. Derzeit versucht sie bei Verhandlungen mit diesen Unternehmen in Hyderabad, im Bundesstaat Andhra Pradesh, die Arbeit von Minderjährigen zu stoppen.
Schätzungen der MV Foundation zufolge arbeiten 250 000 Kinder in der Saatgutproduktion. Vor allem Mädchen zwischen sechs und 14 Jahren stellen hybrides Saatgut her. Dafür müssen sie bei der Kreuzung zweier Pflanzen mit unterschiedlichem Erbgut bei jedem Keim den eigenen Samen entfernen und durch einen fremden ersetzen.
Die Löhne der Kinder sind etwa halb so hoch wie jene von Erwachsenen, und Arbeitszeiten von 14 Stunden täglich keine Ausnahme - das haben Studien indischer Wissenschaftler ergeben. Siebzig Prozent der Kinder arbeiten in Schuldknechtschaft: Ihre Eltern haben ein Darlehen bei den Farmern aufgenommen, das der Nachwuchs abarbeiten muss. "Meist unter menschenunwürdigen Bedingungen", unterstreicht Shanta Sinha. Sie betont, dass allein in den vergangenen Monaten drei Kinder an Pestizidvergiftungen gestorben seien.
taz, 12.10.2004
Kinderarbeit indirekt
Chemieriese Bayer weist Vorwürfe zurück, Kinder in indischer Baumwollproduktion gezielt auszubeuten
KÖLN/LEVERKUSEN dpa/taz: Zulieferer des Bayer-Konzerns sollen nach Aussage von Umwelt- und Hilfsorganisationen auf indischen Baumwollfeldern Kinder ausbeuten. Im südindischen Bundesstaat Andhra Pradesh müssten 1.500 Kinder bei der Produktion von Baumwollsaatgut für die Bayer-Tochter Bayer Crop Science arbeiten, so Germanwatch und andere Organisationen gestern in Köln. Bayer wies die Vorwürfe zurück: Für die indische Bayer-Tochter Pro Agro arbeiteten direkt keine Kinder.
Pro Agro stellt das Saatgut nicht selbst her, sondern lässt es von Vertragsbauern anbauen. Eventuell dort arbeitende Kinder seien nicht bei Pro Agro, sondern bei den Bauern angestellt. Diese verpflichten sich nach Bayer-Angaben, keine Kinder auszubeuten. "Wir fühlen uns zuständig, obwohl es nicht unsere direkten Angestellten sind", sagte Bayer-Crop-Science-Sprecher Wolfgang Faust. Den Bauern würden Anreize geboten, damit sie keine Kinder auf den Feldern einsetzen.
Dennoch kündigten German Watch, die Organisation Coordination gegen Bayer-Gefahren und die Kinderhilfsorganisation Global March Against Child Labour eine Beschwerde beim Bundeswirtschaftsministerium an. Der Vorwurf: Verstoß gegen die Leitlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD).
Nach Aussage der Organisationen sollen indirekt 12.000 Kinder in Indien für vier internationale Saatgutfirmen arbeiten. Sie gingen nicht zur Schule, arbeiteten bis zu 14 Stunden täglich und verdienten weniger als 50 Cent am Tag. Mindestens drei Kinder seien bereits an Pestizidvergiftungen gestorben.
Neues Deutschland, 16.10.04
Ignoriert Bayer Kinderarbeit?
Philipp Mimkes über skandalöse Zustände in indischer Saatgutproduktion
ND: In Indien lassen große Firmen wie Bayer, Monsanto und Unilever Baumwoll-Saatgut von Bauern herstellen, die zehntausende Kinder für sich schuften lassen. Die Bayer AG hatte nach einer Untersuchung vor einem Jahr versprochen, ihre Tochterfirma »Pro Agro Seeds« auf die Einhaltung des Kinderschutzes bei den Zulieferern zu verpflichten. Wie ist die Situation heute?
Mimkes: Die Situation hat sich minimal verbessert. Vor einem Jahr hatten wir festgestellt, dass mindestens 2000 Kinder für Bauern arbeiten, die an die Bayer-Tochter Pro Agro liefern. Jetzt gehen wir davon aus, dass es noch mindestens 1500 Kinder unter 15 Jahren sind. Und nach wie vor arbeiten allein im Bundesstaat Andhra Pradesh rund 50000 Kinder für die großen Multis.
Tun sie das freiwillig?
Nein, die Eltern erhalten meist einen Kredit, den die Kinder anschließend, oft jahrelang, abarbeiten müssen. Das ist die klassische Schuldknechtschaft, es geht dabei um Beträge von etwa 50 Euro.
Bayer streitet die Kinderarbeit aber nach wie vor ab.
Niemand behauptet, dass die Kinder direkt bei Bayer arbeiten oder bei Pro Agro. Aber Pro Agro weiß, dass die Auftragsproduzenten, die Bauern, Kinder beschäftigen. Dazu sind sie nämlich schon wegen der geringen Preise gezwungen, die für das Saatgut bezahlt werden. Würde Bayer faire Preise zahlen, könnten die Kinder zur Schule gehen und stattdessen Erwachsene arbeiten. Trotz einiger begrüßenswerter Aktivitäten auch von Pro Agro ist wenig passiert: Firmen wie Bayer kontrollieren das Saatgut und seine Herstellung lückenlos, beispielsweise die Düngung, das Ausbringen von Pestiziden und die Bewässerung. Sie kontrollieren aber nicht die Einhaltung des Verbotes der Kinderarbeit, selbst wenn in einigen Lieferverträgen ein Verbot der Kinderarbeit enthalten ist.
Kinderarbeit ist aber ohnehin in Indien verboten.
Ja, aber angesichts der Armut der Menschen ist dieses Verbot oft schwer durchzusetzen. Und natürlich ist Kinderarbeit in Indien schon lange ein Thema und wird es bleiben, solange damit Geld verdient werden kann.
Bayer zieht denselben Wissenschaftler als Zeugen für Verbesserungen heran, den Sie zitieren. Wie kommt das?
Manchmal agiert Bayer einfach ungeschickt: Dr. Davaluri hat in seiner neuesten Untersuchung geringfügige Verbesserungen, vor allem ein geringes Sinken der Betroffenenzahlen, festgestellt. Daraus nun zu konstruieren, er halte das Verhalten von Pro Agro, Bayer und anderer für richtig, ist eine Verdrehung. Vielmehr hat der Wissenschaftler auch in jüngster Zeit darauf hingewiesen, dass das Problem nach wie vor groß ist. Bayer nennt die positiven Ergebnisse, verschweigt aber die negativen...
...weil Kinder auf den Feldern sogar an Vergiftungen sterben?
In den örtlichen Krankenhäusern sind die Symptome von Vergiftungen durch Pestizide, die teilweise in Europa längst verboten sind und an deren Verkauf die Multis ebenfalls verdienen – hinlänglich bekannt. In leider nicht so seltenen Extremfällen sterben Kinder daran, regelmäßig treten Gesundheitsschäden auf.
Was können Verbraucher in Deutschland tun, um die Kinderarbeit im Saatgutbereich mit dem Kauf von T-Shirts nicht noch zu unterstützen?
Es gibt Gütesiegel, die neben der Schadstoff- und Pestizidfreiheit auch soziale Kriterien berücksichtigen: Die Labels »Naturtextil« und »ecoproof« sind solche Prüfsiegel, damit ausgezeichnete Produkte sind kaum teurer als der Standard.
Der 37-jährige Diplom-Physiker ist Geschäftsführer der Coordination gegen Bayer-Gefahren (CBG).
Fragen: Jochen Bülow
Coordination gegen BAYER-Gefahren
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Dr. Sigrid Müller, Pharmakologin, Bremen
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Dr. Janis Schmelzer, Historiker, Berlin
Wolfram Esche, Rechtsanwalt, Köln
Dorothee Sölle,Theologin, Hamburg (U 2003)
Prof. Dr. Anton Schneider, Baubiologe, Neubeuern
Prof. Jürgen Junginger, Designer, Krefeld
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 26.11.2004, 12:09
ein außerordentlich treffendes, mutiges 'fundstück' im netz, über das ich streckenweise sehr gelacht habe,
geschrieben von Bruno Rupkalwis :
"Stand: 01. August 2004
Die Psychologen mögen mich mit ihren dummerhaftigen Kommentaren verschonen!
Die neue Patientenbeauftragte Helga Kühn-Mengel, MdB, SPD, ist Psychologin.
Sie rührt keinen Finger für depressivkranke Menschen.
Auf kritsche Schreiben Betroffener antwortet sie nicht - typisch Sozi.
Sozialdemokraten sind unfähig, Verantwortung zu übernehmen.
Volkskrankheit Depression
Liebe Leser,
Psychologie ist Sektenglaube!
Ärzte haben keine Ahnung von gesunder Ernährung!
Depressivkranke Menschen werden auf einen Irrweg geschickt!
In Deutschland herrscht Massenselbstmord der depressivkranken Menschen!
Mit den Mitteln und Techniken (psychologische Kriegführung) der Psychologie werden Millionen Menschen weltweit auf einen Irrweg geschickt.
Es gibt keine psycho-somatischen Krankheiten, nur somatisch-emotionale. Die Tatsachen wurden um 180 Grad verdreht und seit etwa 40 Jahren ins Bewußtsein der Menschen gehämmert.
Die sogenannten "psychosomatischen Krankheiten" sind in der Hauptsache Mangelerscheinungen aufgrund fehlender essentieller Stoffe in der Industrieernährung.
Ein Beispiel: Als ich vor zwei Jahren wegen meiner ständigen Rückenbeschwerden beim Arzt war, fragte ich ihn nach den Ursachen.
Er konnte keine benennen, denn auch die Röntgenbilder zeigten nichts an. Er sagte wörtlich zu mir: "Ihre Rückenbeschwerden sind möglicherweise psychisch bedingt!"
Nachdem er mir eine Spritze gesetzt hatte, fragte ich ihn: "Herr Doktor, haben Sie mir gerade in den Arsch oder in die Seele gestochen?"
Dann sagte ich ihm noch, wenn er meine, ich sei psychisch krank, könne ich als Privatpatient gleich zum Psychiater gehen und mich mit dem Rücken auf die Couch legen, dann brauche ich keinen Arzt mehr.
Ich habe erstmals ein nachdenkliches Gesicht bei einem Arzt gesehen. Vielleicht lernt er noch das logische Denken?
Der medizinisch-industrielle Komplex hat kein Interesse an gesunden Menschen.
An gesunden Menschen ist nichts zu verdienen, weder vom Arzt noch vom
Psychologen und schon gar nicht von der Pharmaindustie.
Gesunde Menschen schlucken keine Pillen.
Sie wissen um die Risiken und Nebenwirkungen, fragen nicht ihren Arzt oder Apotheker, nehmen ihre Gesundheit in die eigenen Hände.
In Deutschland leiden vier Millionen Menschen an Depressionen.
Laut WHO zieht ein Depressiver sechs Menschen in Mitleidenschaft.
20 - 24 Millionen Menschen sind in Deutschland betroffen.
Die Depression ist eine Tabu-Krankheit, über die man nicht spricht.
Mehr als 100.000 Selbstmordversuche werden verübt, davon enden etwa 12.000 tödlich.
Als in Erfurt von einem durchgeknallten Schüler 17 Menschen erschossen
wurden, nahm die ganze Nation Anteil.
Viele Politiker und Kirchenfürsten gaben öffentlich ihren "Senf" dazu, bekundeten Anteilnahme.
Für die 12.000 Toten, die jährlich an Wäscheleinen hängen, von Hochhäusern springen, sich vergiften, erschießen oder sich die Pulsadern öffnen, kräht kein Hahn, keine Kirchenglocke läutet und kein Politiker oder Pastor (Pfarrer) erhebt seine Stimme.
"Sind Depressionen Symptome von Mangelkrankheiten (Industrieernährung) oder sind sie es nicht?", das ist die Frage, aus der alles andere hervorgeht.
Solange Politiker, Kirchenfürsten und Medienzare sich vor einer Beantwortung drücken, hat das unbeschreibliche Leiden kein Ende, geht das sinnlose Sterben weiter.
Von Medizin und Psychologie ist keine Antwort zu erwarten.
Sie sägen nicht am Ast, auf dem sie sitzen.
Hier und heute findet das größte Verbrechen der Menschheitsgeschichte statt.
Es wird vielleicht noch Jahre oder Jahrzehnte dauern, bis sich das Bewußtsein der Menschen ändert.
Die Schuldigen werden straffrei davonkommen, werden Ehren empfangen und sich selbst beweihräuchern, obwohl sie wegen unterlassener Hilfeleistung zur Verantwortung gezogen werden sollten.
Es ekelt mich vor den Mächtigen, ich bin geistig in den Widerstand gegen meinen Staat getreten.
Nicht einer von ihnen ist bereit, Verantwortung zu übernehmen, sie geben keine Antwort!
BRUNO RUPKALWIS
Vorwort(e) von Hans A. Pestalozzi: Auf die Bäume, ihr Affen
Die psychologisierte Gesellschaft läßt grüßen:
Es ist alles schlimmer geworden. War unser ganzer Einsatz umsonst?
Alle, die sich in den letzten drei Jahrzehnten in irgendeiner Weise für mehr Menschlichkeit und Gerechtigkeit, für die kommenden Generationen, die Schwachen in unserer Gesellschaft eingesetzt haben, müssen sich offen und ehrlich eingestehen: es ist alles schlimmer geworden.
Es gibt nicht den geringsten Ansatz, nicht die geringsten Anhaltspunkte, die uns sagen ließen:
Hier besteht Hoffnung.
Was ist denn los?
Haben wir uns verrannt; haben die anderen recht?
Haben wir die falschen Fragen gestellt?
Haben wir Probleme gesehen, wo keine waren?
Haben wir selber die Probleme falsch angepackt?
Wurden wir das Opfer unserer eigenen Illusionen?
Dann kam der 11. September 2001.
Es braucht eine Betroffenheit. Ohne Betroffenheit gibt es kein Engagement.
Vielleicht machst du zwar einmal irgendwo mit, aber ohne Betroffenheit bleibt es bei einer belanglosen Mitwirkung.
Betroffenheit fragt nach den Ursachen.
Nur Betroffenheit führt zu einem anderen Bewußtsein.
Und nur das andere Bewußtsein führt zu einem anderen Verhalten.
Geben wir Eugen Roth das vorletzte Wort:
Seelische Gesundheit
Ein Mensch frißt viel in sich hinein:
Mißachtung, Ärger, Liebespein.
Und jeder fragt mit stillem Graus:
Was kommt da wohl einmal heraus?
Doch sieh! Nur Güte und Erbauung.
Der Mensch hat prächtige Verdauung.
Gleichgewicht
Was bringt den Doktor um sein Brot?
a) die Gesundheit, b) der Tod.
Drum hält der Arzt, auf daß er lebe,
Uns zwischen beiden in der Schwebe.
Schütteln
Auf Flaschen steht bei flüssigen Mitteln,
Man müsse vor Gebrauch sie schütteln.
Und dies begreifen wir denn auch -
Denn zwecklos ist es nach Gebrauch.
Auch Menschen gibt es, ganz verstockte,
Wo es uns immer wieder lockte,
Sie herzhaft hin- und herzuschwenken,
In Fluß zu bringen so ihr Denken,
Ja, sie zu schütteln voller Wut -
Doch lohnt sich nicht, daß man das tut.
Man laß sie stehn an ihrem Platz
Samt ihrem trüben Bodensatz.
Mein Vorwort ist eine Frage: "Sind Depressionen Symptome von
Mangelkrankheiten oder sind sie es nicht?"
Die deutsche Gesellschaft (für Ernährung) ist zu dumm, diese Frage zu beantworten.
Seit Etablierung der Psychotherapie haben 40.000.000 Menschen ihr Leben gelassen.
Sie hingen an Wäscheleinen, sprangen von Hochhäusern, vergifteten oder schnitten sich die Pulsadern auf.
Und das alles wegen einer Messerspitze fehlender Vitamine in ihrem Organismus, die fast nichts kostet:
Die Nazis waren "Waisenknaben"!
Sie waren elternlose Kinder - jedenfalls psychisch mißbraucht, daher krank."
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 03.12.2004, 13:38
wieder good news:
"Datum: Fr 3, Dez 2004 2:42
Betreff: ADHS Erfolgsberichte von der Naturklinik Michelrieth
Hallo Leute,
nachfolgend einige Erfolgsberichte über ADHS
Liebe Grüsse
Wolfgang
13-jähriger Junge mit Diagnose: ADHS und Lese-Rechtschreib-Schwäche.
Der Junge konnte sich schlecht konzentrieren, klagte über Müdigkeit und
Lustlosigkeit. Dadurch traten Probleme in der Schule auf, es bestand die
Gefahr, die Klasse zu wiederholen. Im Mikronährstoffprofil zeigten sich
Mängel an Selen, Kupfer, Zink, Mangan, Chrom, Vitamin B2 und C. Durch die
regelmäßige Einnahme der fehlenden Mikronährstoffe wurde der Junge deutlich
konzentrierter in der Schule, die Leistungen verbesserten sich bereits nach
einigen Wochen. Er nahm die Mikronährstoffe relativ konsequent ein. Wenn er
sie wegließ, merkte er, dass er wieder unkonzentrierter wurde und die Noten
schlechter ausfielen.
11-jähriger Junge mit ADHS und Legasthenie
Es bestanden starke schulische Probleme, weshalb in der Grundschule die dritte
Klasse wiederholt werden musste. In der fünften Klasse traten erneut
Schwierigkeiten auf, erst dann wurde die Diagnose ADHS gestellt. Im
Mikronährstoffprofil waren die Aminosäuren sehr niedrig, vor allem Cystein
und Lysin sowie Glutamin, Alanin, Taurin und Valin. Außerdem waren Vitamin C,
Selen, Magnesium und Eisen defizitär. Nach 4 dreimonatiger Einnahme der
Mikronährstoffe zeigte sich eine deutliche psychische Stabilisierung, erhöhte
Konzentrationsfähigkeit sowie eine Verbesserung der schulischen Leistungen.
Auch er bemerkte einen Leistungsabfall, wenn er einige Wochen die
Mikronährstoffe nicht einnahm. Bei der Kontrolluntersuchung hatten sich die
Aminosäurenkonzentrationen gebessert, ein Glutaminmangel war aber noch
nachweisbar.
11-jähriges Mädchen mit ADHS-Symptomatik
Es bestanden erhebliche Konzentrationsstörungen mit sehr wechselhaften
Schulleistungen; die Versetzung in die 6. Klasse war gefährdet. Im
Mikronährstoffprofil zeigte sich ein leichter Mangel an Magnesium, Zink und
Vitamin A. Neben den fehlenden Mikronährstoffen wurden auch Algenpräparate
verordnet, außerdem wurde bei dem Mädchen eine Toxinausleitung nach dem
BEST-System durchgeführt. Nach zwei Monaten hatte sich der Zustand deutlich
gebessert, das Mädchen konnte in die 6. Klasse versetzt werden; die
schulischen Leistungen verbesserten sich erheblich. Sie nahm regelmäßig ein
Mineralstoffpräparat ein. Der geplante Termin beim Kinderpsychiater konnte
deshalb abgesagt werden. Die 7. Klasse wurde von ihr sehr gut bewältigt, es
gab keine Probleme mehr."
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 03.12.2004, 13:44
na irre:
:arrow: Hurra! Nervengift für alle!
"Heute morgen hysterisches Kreischen an unserem Postkasten. Mein Liebster hat ein besonderes Werbeblatt entdeckt.
Aus der Wikipedia
Botulinumtoxin (auch Botulinustoxin, kurz Botox® oder NATO-Bezeichnung BTX) ist ein hochwirksames Gift, das Nerven und die Muskulatur lähmt. Der Name ist von dem lateinischen Wort Botulus (="Wurst") abgeleitet. Es ist mit einem LD50-Wert von 1 ng/kg intravenös oder subkutan und 3 ng/kg durch Inhalation das potenteste bekannte Gift. Erzeugt wird es vom Botulinus-Bakterium (Clostridium botulinum), welches in verdorbener Nahrung vorkommt. Die Vergiftung durch Botulinustoxin, der Botulismus, war vor allem früher eine gefürchtete Nahrungsmittelvergiftung, die hauptsächlich aus Fleischverzehr, besonders von Fleischkonserven, entstand und oft zum Tode führte. Ein wichtiges Indiz bei Konserven: die Bombierung (auch Bombage) - die Konservendeckel biegen sich durch den entstandenen Innendruck nach außen. Solche Konserven sind, am besten ungeöffnet, sofort zu entsorgen.
Anwendungen
In der Neurologie wird Botulinumtoxin seit Anfang der 80er Jahre als zugelassenes Arzneimittel in der Behandlung von Bewegungsstörungen (Dystonien), Schielen oder Lidkrämpfen eingesetzt, zudem bei vielen muskulären Verspannungen, Krämpfen und spastischen Muskelerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Auch als Arzneimittel zur Behandlung übermäßigen Schwitzens (Hyperhidrose) ist es in Deutschland zugelassen.
In der kosmetischen Medizin erfolgt der Einsatz zur Behandlung mimisch bedingten Falten. Seit April 2002 ist Botulinum-Toxin von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA auch für kosmetische Anwendungen offiziell zugelassen worden, seit 2003 auch in Kanada und der Schweiz.
In der Schmerztherapie (Kopfschmerz, Halswirbelsäule);
bei der Therapie einer bestimmten Form von Speiseröhrenengstellung, der Achalasie;
experimentell bei einzelnen Patienten mit einer Sphincter oddi Dysfunktion (SOD);
und: in Biowaffen.
Wikipedia über Botulinumtoxin"
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 08.12.2004, 12:02
endlich eine echte alternative zum gift!!--->
:arrow:
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 10.12.2004, 12:04
ein paar interessante fakten und denkanstöße zu 'AIDS':
:arrow:
und noch eine interessante seite:
http://www.politikforum.de/forum/archive/10/2004/07/2/65525
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
marion - 10.12.2004, 13:24
Zitat: „HIV“ nicht existent und „AIDS“ keine eigenständige Krankheit?
darueber wird schon seit 2001 unter den wissenschaftlern rumgestritten.
Doch wird das irgendwie stillgeschwiegen. UND dieses thema kommt in den medien hoechstens als Verschwoerungstheorie.
Dass aids keine neue egenstaendige krankheit ist, wissen aber alle diese Wissenschaftler. Es sind alte bekannte krankheiten zusammengefasst, die sogar in vielen laendern anders zusammengefasst werden.
Mir kommt das sehr komisch vor.
Liebe Gruesse Marion
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 10.12.2004, 13:33
ganz genau - stimmt!
irgendwas wird da kräftigst vertuscht!!!
und das ist höchstkriminell, da die heilungschancen für diese unterschiedlichen krankheiten VERHINDERT werden - aber dennoch milliarden für diese fake-'forschung' erpresst werden können!
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
marion - 10.12.2004, 13:53
noch ein link mit mehr links
http://aids-kritik.de/aids/index.html
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 10.12.2004, 14:08
danke!
werd den link gleich weiterleiten;-)
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
marion - 10.12.2004, 14:38
die aerzte, aerztekammer, pharmaindustrie .... etc. sind meines Erachtens auch ganz schoen gefaehrliche kurupte Schweine ...
Aber an was liegt es, dass wir soviel von denen erhoffen?
Sie geben uns eigentlich keinen Grund dazu.
Sie haben nicht mal ne zahnpasta oder ein mundwasser entwickelt bei dem kaffee- und nikotingelbe weggeht. Sie haben nicht mal ne pille entwickelt in der alle vitamine und mineralien...etc drin sind, dass uns das essen erspart bleibt. Aber trotzdem erwarten und erhoffen wir uns, dass die es hinkriegen dass wir nicht mehr altern und sterben.
Sie erfnden nur immer neue krankheiten und ein zugehoeriges mittelchen. manchmal gibts sogar das mittelchen, vor dem namen der dazugehoerigen krankheit.
Vor kurzem hab ich ne werbung gesehen von so einer klinik.
"unsere messgeraete und technologie ist so gut, dass wir bei jedem der sich hier untersuchen lasesst was finden". und das war kein Witz! Darauf fahren wir gesunde menschen (viel viel mehr als 50 %) ab.
Liebe Gruesse Marion
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 10.12.2004, 14:49
da bleibt einem wirklich das grinsen im hals stecken....
cu later, ich muss mal raus;-))
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
marion - 12.12.2004, 13:52
http://shortnews.stern.de/shownews.cfm?id=550498&u_id=324349
von den kurznachrichten hier im forum
Zitat: Männer über 30 zeugen mehr schizophrene Kinder
Eine große Kohortenstudie an über 700.000 zwischen 1973 und 1980 geborenen Kindern in Schweden zeigte das zunehmende Risiko auf, das Väter ab 30 Jahren ihren Kindern aufbürden.
Während bei Kindern, deren Väter zum Zeitpunkt der Zeugung unter 30 Jahre alt waren, das Risiko, an Schizophrenie zu erkranken, nur bei 0,08 Prozent lag, nahm es bei über 30-Jährigen deutlich zu bis auf 0,14 % bei über 40-Jährigen.
Haben se nun etwa vor noch mehr kinder abzutreiben oder ne pflichtkastration bei maennern ab 30 empfehlen?
Solche Forschungen, Ergebnisse, Aufbauschereien in den medien machen mich total traurig.
Liebe Gruesse Marion
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 12.12.2004, 14:44
vor allem, weil 'schizophrenie' eine diffuse pseudo-'krankheit' ist - eine willkürlichkeit ohne wissenschaftlichen hintergrund.
die psychs wollen halt weiterhin ihr geld mit chimären 'verdienen', drum diese werbemeldung...
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
marion - 12.12.2004, 17:50
Zitat: diffuse pseudo-'krankheit' ist
Es kommt hier etwas drauf an, was unter Krankheit definiert wird,
und auch was unter wissenschaft definiert wird.
So statistiken erkenne ich persoenlich nicht mehr als irgendwas glaubhaftes an. Wenn man da naemlich gradlienig dran glaubt, so muss man auch dran glauben, dass babys von den stoerchen gebracht werden. Denn nach selbiger statistik sieht man dass es auf den doerfern mit stoerchen viel mehr babys gibt wie in den staedten ohne stoerche.
Mit der Schizophrenie-krankheit und behandlung kenne ich persoenlich 2 faelle. Meine oma war seit kriegsende in einem krankenhaus, da sie scheins unter verfolgubgswahn litt. Leider wurde sehr wenig in der familie drueber gesprochen. Sie hat scheins meinem vater zu oft seine lieblingsspeise gemacht (??? ich hab bis heut nicht verstanden was daran schlimm oder krank ist). Kurze zeit verbrachte sie bei uns zuhause. Doch da brannte sie beim buegeln irgend ein loch in ein hemd. Schwupps war sie dann wieder in der klinik.
Den 2. fall hab ich im erwachsensein erlebt. Eine frau, die nun in aengsten vor rueckfaellen lebt. vor ein paar jahren konnte sie die medizin absetzen und bekam dann wieder einen rueckfall. Wurde dann wieder fuer ein halbes jahr eingeliefert. nun weiss sie, dass sie die medizin nie wieder absetzen kann und lebt mit wahnsinnigen aengsten vor rueckfaellen. Bei allen anderen themen, die sie nicht mit dieser krankheit verknuepft ist sie voellig normal.
Demletzt hab ich bei einem brasiforist gelesen. "jeder 4. mensch ist verrueckt, beobachte gut deine freunde, wenn da 3 normale sind, dann bist du der gestoerte".
Ich bin der meinung, dass alleine die existenz dieser krankheit (und noch vieler anderen krankheiten) so eine art Terror fuer die menschheit ist. Aber irgendwie verstehe ich nicht, was das fuer einen sinn machen koennte. Es kann doch irgendwie nicht sein, dass wir uns von so einer handvoll geldmacher allemachen lassen???
Liebe Gruesse Marion
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
marion - 12.12.2004, 18:05
Die hollaender haben als erstes die Abtreibung legalisiert. In deutschland sind seit 1945 12milionen kinder abgetrieben worden. (vor allem nach aerztlicher Empfehlung, ich kenne persoenlich 2 frauen denen ebenfalls eine abtreibung empfohlen wurde, die nicht abgetrieben haben und wunderbar gesunde kinder geboren haben und glueckliche muetter sind, obwohl sie dazunoch in der schwangerschaft den absoluten psychoterrorstress hatten)
in holland kann man sich nun (oder bald) legal toeten lassen. Aus was fuer einem grund soll man das legalisieren???? Mir faellt da ueberhaupt nichts dazu ein???
Liebe Gruesse Marion
p.s : verschieb meine beitraege dahin wo sie hingehoeren, ich kriegs mit der ordnung hier noch nicht so richtig gebacken *zwinker
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 13.12.2004, 12:33
ich glaube, das mit den abtreibungen und der im 'dritten reich' prakitzierten und von den holländern wieder erlaubten euthanasie hat weniger mit der pharmaindustrie an sich, als viel mehr mit einer unseligen verbindung aus rassistischem gedankengut ('eugenik'='rassenlehre' und beseitigung/ausmerzung 'unwerten lebens') und überlebensangst oder völliger hoffnungslosigkeit bei scheinbar unheilbaren krankheiten oder endlosen schmerzen zu tun.
das und dein voriger vorige beitrag wären vielleicht sinnverwandter in der :arrow: psychiatrischen denkweise untergebracht (werd dort antworten)! :wink:
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 14.12.2004, 04:15
hier umfangreiche infos und links in deutsch zum erfolgreichen absetzen schwerer psychopharmaka :arrow: *klick*
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 15.12.2004, 15:59
noch ein link (schnitzerkost), der zeigt, wie sehr unsere ärzte bzw die pharmaindustrie KRANKE brauchen!
:arrow: http://www.dr-schnitzer.de/bluthochdruck.html
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 17.12.2004, 01:41
eben gefunden:
"Vorabdruck aus "Stichwort BAYER" 4/2004. Gerne senden wir ein Probe-Exemplar zu: CBGnetwork@aol.com
Steuer-Oase Bundesrepublik
Wie BAYER sich arm rechnet
Von Udo Hörster
„„Wann zahlt BAYER wieder Gewerbesteuer?“, fragte ein Journalist der Rheinischen Post BAYER-Chef Werner Wenning auf der letzten Bilanz-Pressekonferenz. „Wenn wir wieder Gewinne machen. 2004 nicht!“, antwortete der Vorstandsvorsitzende lapidar. „Gewinne im Sinne des Steuerrechts“ meinte er. Sein Leverkusener Werksleiter Walter Schulz gebrauchte diese präzisere Formulierung dankenswerterweise, als er in der Neuss-Grevenbroicher Zeitung erklärte, warum die Stadt Dormagen im Jahr 2001 von BAYER trotz satter Erträge keinen Cent Gewerbesteuer erhielt. „Wir müssen deutlich unterscheiden zwischen dem Bilanz-Gewinn eines Unternehmens und dem so genannten steuerpflichtigen Gewerbe-Ertrag, der für die Gewerbesteuer maßgeblich ist“, dozierte er. Diese Unterschiede zwischen dem ausgewiesenen Gewinn, dem realen und dem versteuerten, über den das Steuer-Geheimnis gnädigerweise den Mantel des Schweigens hüllt, vergrößern sich mehr und mehr.
Der Pharma-Riese zahlte erstmals im Jahr 1999 an seinem Leverkusener Stammsitz keine Gewerbesteuer mehr und dann nochmals 2001 und 2003, während es - bei deutlich niedrigeren Erträgen - 1990 noch 123 Millionen Euro waren. An den Standorten Dormagen, Wuppertal, Brunsbüttel und Krefeld flossen die Gelder ebenfalls zunehmend spärlicher. Gründe dafür fanden sich immer: Pensionsrückstellungen, der LIPOBAY-GAU oder die schlechte Konjunktur. In Wirklichkeit lag es aber an den Rechenkünsten der Steuer-Abteilung und den sich ständig vergrößernden Steuer-Schlupflöchern. Die Hiobsbotschaften aus der Konzern-Zentrale veranlassten die Kommunal-PolitikerInnen regelmäßig, Haushaltssperren zu verhängen. „So viele Schwimmbäder können wir gar nicht schließen, um die Steuer-Ausfälle aufzufangen“, stöhnte der Leverkusener Oberbürgermeister Paul Hebbel vor drei Jahren. Seitdem kürzt und streicht die Kommune an allen Ecken und Enden, ohne aus der Bredouille zu kommen. Im Jahr 2004 machte die Industrie- und Handelskammer einen drastischen Spar-Vorschlag, der den Verkauf des Rathauses, die Privatisierung der Verkehrsbetriebe, des Parkhauses und der Schulgebäude-Reinigung vorsah. Aber nicht mal das konnte Leverkusen wieder finanziellen Handlungsspielraum verschaffen. „Das alles reicht nicht aus, um wieder Land zu sehen“, konstatierte der CDU-Politiker Klaus Hubbert resigniert.
Gleichzeitig schrumpfte die an das Land zu zahlende Körperschaftssteuer, weil ihr ein ähnlicher Bemessungsschlüssel wie der Gewerbesteuer zugrunde liegt. Im Jahr 2002 erhielt BAYER sogar eine Rückzahlung in Höhe von 250 Millionen Euro. Mehr oder weniger ein interner Rechen-Vorgang. Der ehemalige Steuer-Chef des Leverkusener Chemie-Multis, Heribert Zitzelsberger, war nämlich als Staatssekretär ins Finanzministerium gewechselt und tat dort das, was er sonst auch immer gemacht hat: BAYER so viel Steuern wie möglich zu ersparen.
Die unter seiner Federführung entstandene „Unternehmenssteuer-Reform“ senkte den Körperschaftssteuersatz von 40 auf 25 Prozent ab. Wenn die Unternehmen ihren zu den alten Bedingungen versteuerten Gewinn nachträglich an die AktionärInnen ausschütteten, konnten sie sogar noch rückwirkend in den Genuss der Herabsetzung kommen. Der Pharma-Riese ließ sich das nicht zweimal sagen, erhöhte seine Dividende auf astronomische 1,40 Euro und erhielt vom Finanzamt 250 Millionen zurück.
Zudem stellte das Gesetzes-Werk Veräußerungsgewinne steuerfrei. BAYER brauchte aus diesem Grund für den Erlös aus dem Verkauf seiner Beteiligung an der EC ERDÖLCHEMIE keinen Cent an den Fiskus abzuführen. Parallel dazu erleichterten Zitzelsberger & Co. den Kauf von Unternehmen oder einzelner Teile, wovon der Gen-Gigant zuletzt beim Erwerb der ROCHE-Sparte „rezeptfreie Medikamente“ gehörig profitierte. „In Deutschland können als einzigem Industrie-Land der Welt alle Ausgaben (auch Schuld-Zinsen für Beteiligungen) de facto voll steuerlich abgesetzt werden“, ereifern sich Jarass und Obermair in ihrer Kritik der „Reform“. Darum wählen die Multis bevorzugt die Bundesrepublik aus, um derartige „Unkosten“ abzusetzen. Auf 100 Milliarden „Verlust-Vortrag“ kommen die 30 DAX-Unternehmen zusammen; BAYER schiebt Miese von fast zwei Milliarden Euro vor sich her, weshalb selbst zwei Jahre mit Milliarden-Gewinnen wie 2001 und 2002 steuer-technisch ein Nullsummenspiel ergeben würden. Zu allem Überfluss darf der Pillen-Produzent seine Aufwändungen für ROCHE samt der fälligen Zinsen den Finanz-Behörden in Rechnung stellen, obwohl die neue BAYER-Tochter mit ihrem Sitz in Basel hierzulande gar keine Abgaben zahlt. Auf ein Nichts noch über Jahre steuermindernde Abzüge zu bekommen - das geht nur in der Steuer-Oase Bundesrepublik. Dank der billigen Zinsen greifen die Firmen bei ihren Investitionen zunehmend auf Fremdkapital zurück. Bei BAYER ging die Eigenkapital-Quote vom 1999er Höchststand 48 Prozent kontinuierlich auf 32,6 Prozent im Jahr 2003 zurück.
Solche Zins-Transaktionen und andere Finanz-Operationen des Konzerns wickelt BAYER INTERNATIONAL ab. Die Gesellschaft sitzt in Belgien, weil dort keinerlei Körperschaftssteuern anfallen. So zahlte sie 2002 für einen Gewinn von 96 Millionen Euro nur 0,61 Prozent Steuern: 0,58 Millionen. Die EU-Wettbewerbsbehörde sieht in dem unmoralischen belgischen Angebot eine illegale Subventionsvergabe und forderte Maßnahmen. BAYER und die anderen im „European Roundtable of Industrialists“ (ERT) organisierten Multis erreichten einen Aufschub bis mindestens 2010.
Aber nicht nur mit Kauf und Verkauf, auch mit Gewinn/Verlust-Zahlenakrobatik sparen die Multis dank der Unternehmenssteuerreform gehörig. Das Regelwerk schuf das Konstrukt der Organschaft, welches die Verrechnung von Gewinnen und Verlusten innerhalb eines Konzern-Verbundes ermöglicht. Dabei kam stets die Formel zur Anwendung, die Gewinne in Ländern mit niedrigen Steuer-Sätzen und die Verluste in denen mit offiziell hohen anfallen lässt. Global gehandelte Medikamente wie ASPIRIN eigneten sich dabei besonders gut als Manövriermasse. Der Pharma-Riese berechnet seinen Tochter-Gesellschaften nicht nur Lizenz-Gebühren, sondern auch Herstellungskosten. Der Preis-Gestaltung sind kaum Grenzen gesetzt, seit der Bundesfinanzhof die Firmen im Jahr 2001 von der Verpflichtung enthob, Nachweise für die Kalkulationen zu erbringen. „Wie soll man als Finanz-Fahnder kontrollieren, ob die Herstellung von 20 ASPIRIN-Tabletten drei Euro oder drei Cent kostet?“, fragt ein Beamter in „Asoziale Marktwirtschaft“ ratlos. Nach seiner Ansicht wären die Global Player auch dumm, wenn sie ihre Gewinne nicht in Billigsteuer-Länder verschieben würden. „Und den Pharma-Konzernen kann man vieles vorwerfen, aber ganz gewiss nicht, dass sie dumm sind. In dieser Hinsicht gehören sie zu den Klügsten“, stellt der Fahnder fest.
Auch ein neuer Erlass-Entwurf des Finanzministeriums, der einen Kontroll-Abgleich intern und extern berechneter Preise erlaubt, dürfte ihrer Schlauheit kaum Grenzen setzen. Den Finanz-BeamtInnen ist es aufgrund des Steuergeheimnisses nämlich nicht gestattet, sich vor den Finanzgerichten auf diese Informationen zu berufen. „Wir haben mit Herrn Zitzelsberger unseren besten Mann entsandt und gehen davon aus, dass er in unserem Sinne tätig wird“, kommentierte der damalige BAYER-Vorstandsvorsitzende Manfred Schneider auf der Hauptversammlung im April 1999 den Wechsel seines Steuer-Chefs ins Eichel-Ministerium sinngemäß. Diese Erwartungen hat Heribert Zitzelsberger bis zu seinem plötzlichen Tod Ende 2003 mehr als erfüllt.
Aber auch seine Vorgänger haben schon ganze Arbeit geleistet. Sie räumten BAYER & Co. unter anderem großzügige Abschreibungsmöglichkeiten ein. So setzten die Multis fleißig Wert-Verluste für Anlagen und andere Güter in ihre Bilanzen ein und häuften damit „stille Reserven“ en masse an. In anderen Ländern wie z. B. den USA gelänge ihnen das nicht. Dort können sie eine solche Regelung nur in Anspruch nehmen, wenn ein Verkauf stattfindet und sich die Wert-Minderung tatsächlich realisiert.
Und das Finanzamt? Schaut es den Abschreibungskünsten, Gewinn/Verlust-Akrobatiken und sonstigen Steuer-Jonglierereien tatenlos zu? Ja. Die BetriebsprüferInnen seien „absolut chancenlos“, sagt ein Wirtschaftsanwalt, welcher der Industrie für einen Stundenlohn von 600 Euro tausend ganz legale Steuer-Tricks verrät. „Irgendeine Lücke gibt es immer, in jedem System. Ich werde dafür bezahlt, sie zu finden“, so der Mann für alle Fälle. Manchmal muss er sich nicht einmal sonderlich anstrengen. Die JuristInnen von BAYER & Co. wirken nämlich schon bei der Gestaltung der Gesetze mit und bauten die Schlupflöcher gleich mit ein. Entsprechend mager schätzt der Konzern-Prüfer Dietmar Prugger seine Erfolgsaussichten ein. „Die Betriebsprüfung kann nur die gröbsten Missstände beseitigen“, gesteht der Finanzbeamte. Noch dazu trifft es dabei am häufigsten mittelständische Betriebe. „Am meisten geprüft wird bei den Kleinbetrieben, am wenigsten bei den Großbetrieben. So macht man Wirtschaftspolitik“, weiß Prugger.
Wirtschaftspolitik dieser Art hat die Steuern auf Einkommen aus unternehmerischer Tätigkeit von 1980 bis 2003 nur um das Anderthalbfache, von 50 auf 71 Milliarden Euro anwachsen lassen, bei exorbitanten Gewinn-Sprüngen, während das Aufkommen aus Lohnsteuer und Sozialabgaben im gleichen Zeitraum um das 2,8fache stieg, von 150 auf 420 Milliarden. Der offizielle Steuer-Satz von 40 Prozent auf Gewinne blieb für die Finanzämter ein schöner Traum: Tatsächlich zahlten BAYER und die anderen 29 DAX-Unternehmen durchschnittlich nur etwa 10 Prozent! Die Differenz landete unter anderem bei den AktionärInnen. Dürften die Konzerne abzüglich der 40 Prozent Steuern eigentlich nur 60 Prozent ihres Gewinnes ausschütten, also das Anderthalbfache, so beglücken sie die ShareholderInnen mit dem Zwei- bis Fünffachen der Summe. „Diese Diskrepanz weist auf erhebliche Defizite bei der Steuer-Erhebung hin“, bemerken Jarass und Obermair.
EU-weit bittet nur Griechenland die Konzerne weniger zur Kasse. Da hält sich sogar das Wirtschaftsorgan Handelsblatt mit Kritik zurück: „Im internationalen Vergleich ist Deutschland eine Steuer-Oase. Kapital-Gesellschaften leisten en bloc überhaupt keinen Beitrag mehr zur Staatsfinanzierung (...) Die Steuer-Last, über die die deutsche Wirtschaft klagt, ist eher ein Phantomschmerz.“ Bald gibt es vielleicht noch weniger Grund zur Klage. Lorenz Jarass prophezeit einen weiteren Sinkflug der Unternehmenssteuern. Da bleibt nur das Fazit der „Asoziale Marktwirtschaft“-Autoren: „Was wir herausgefunden haben, lässt sich auf den einfachen Satz bringen: ‚Die Konzerne plündern den Staat aus, auf jede nur erdenkliche Weise - immer gedeckt durch die Gesetze“.
Asoziale Marktwirtschaft; Hans Weiss/Ernst Schmiederer; 341 S.
Geheimnisse der Unternehmenssteuern; Lorenz Jarass/Gustav M. Obermair; 180 S.
Beide Bücher sind beim j5A-Versand zu bestellen: www.j5A.net
Coordination gegen BAYER-Gefahren
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www.CBGnetwork.de
Tel: 0211-333 911
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Stärken Sie uns den Rücken, werden Sie Fördermitglied.
Beirat
Dr. Sigrid Müller, Pharmakologin, Bremen
Dr. Erika Abczynski, Kinderärztin, Dormagen
Eva Bulling-Schröter, ehem. MdB, Berlin
Prof. Dr. Jürgen Rochlitz, Chemiker, ehem. MdB, Burgwald
Dr. Janis Schmelzer, Historiker, Berlin
Wolfram Esche, Rechtsanwalt, Köln
Dorothee Sölle,Theologin, Hamburg (U 2003)
Prof. Dr. Anton Schneider, Baubiologe, Neubeuern
Prof. Jürgen Junginger, Designer, Krefeld"
mich wundert nix mehr.. :evil:
ein gigantische krebsgeschwür hat sich da eingenistet, das den wirt solange aussaugt, bis er tot ist - danach auf zum nächsten!!
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 19.12.2004, 13:47
:arrow: Unilever mißachtet Kennzeichnungspflicht beim Gen-Fraß
Dreist verkündet UNILEVER, weiterhin gentechnische Nahrung zu erzeugen, die Kennzeichnungspflicht aber strikt zu umgehen.
:arrow: www.innovations-report.de/html/berichte/medizin_gesundheit/bericht-37839.html
höchste zeit, diesen krüppeln das kriminelle handwerk zu legen...
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 12.01.2005, 15:43
Prozac/Fluoxetin:
:arrow: Tötete Massenmörder unter Einfluss von Fluoxetin (Prozac)?
"3. Januar 2005
Tötete Massenmörder unter Einfluss von Fluoxetin? – Experte: “Wirkung ähnelt der von Kokain”
LONDON. Kann die Einnahme des Antidepressivums Fluoxetin die Aggressivität von Patienten mit einer Major-Depression so sehr steigern, dass sie zu einer tödlichen Gefahr für sich und ihre Mitmenschen werden? Die Möglichkeit eines derartigen “Aktivierungs-Syndrom” (“activation syndrome”) beschäftigte vor zehn Jahren schon ein US-Gericht. Der Hersteller versicherte damals, dass ihm keine Daten vorlägen, die auf eine derartige Nebenwirkung hindeuten, und wurde in einem Schadenersatz-Prozess freigesprochen. Jetzt sind angeblich firmeninterne Dokumente aufgetaucht, die belegen sollen, dass der Hersteller sehr wohl von diesen Nebenwirkungen gewusst habe. Dem British Medical Journal (BMJ) ist ein Dokumentenbündel zugespielt worden, das das BMJ an die amerikanische Zulassungsbehörde weitergeleitet hat (BMJ 2005; 330: 7). Der Hersteller wollte die Echtheit der Dokumente nicht bestätigen, solange ihm keine Kopien der Dokumente zugesandt worden sind.
Die Vorgeschichte: Im Jahr 1989 tötete der US-Amerikaner Joseph Wesbecker acht Menschen und verletzte zwölf weitere mit einer Kalaschnikow. Danach beging er Selbstmord. Wesbecker litt seit vielen Jahren an einer Depression und war zu dem Zeitpunkt seiner Tat seit einem Monat mit dem Antidepressivum Fluoxetin behandelt worden. Könnte es sein, dass die Tat durch die Wirkung des Medikamentes begünstigt oder sogar ausgelöst wurde? Diese Frage war im Jahr 1994 Gegenstand eines US-Gerichtsverfahrens. Einige Angehörige der Opfer hatten den Hersteller Eli Lilly auf Schadenersatz verklagt. Eli Lilly wurde damals frei gesprochen und verkündete daraufhin, dass Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentes Prozac® jetzt auch in einem Gerichtsverfahren belegt worden seien. Später wurde bekannt, dass es eine geheim gehaltene außergerichtliche Einigung mit den klagenden Angehörigen gegeben hatte, weshalb der verantwortliche Richter das Urteil des Geschworenengerichts neu bewertete. Seither darf der Hersteller nicht mehr behaupten, er sei frei gesprochen worden.
Der damalige Freispruch erfolgte auch deshalb, weil der Hersteller glaubhaft machen konnte, dass ihm keine wissenschaftlichen Daten vorlägen, die auf das Risiko einer “gesteigerten Aktivierung” zu Beginn der Behandlung mit Fluoxetin hinweisen. Nach dem Artikel im BMJ soll eines der jetzt bekannt gewordenen Dokumente das Gegenteil belegen. Das Dokument aus dem Jahr 1988 mit dem Titel “Activation and Sedation in Fluoxetine Clinical Trials” habe ergeben, dass es bei 38 Prozent der mit Fluoxetin behandelten Patienten zu einer “neuen Aktivierung” komme, während dies unter Placebo nur bei 19 Prozent der Fall gewesen sei.
Die FDA geht inzwischen davon aus, dass Antidepressiva ein derartiges Aktivierungssyndrom auslösen können, das durch Agitation, Panikattacken, Schlaflosigkeit und Aggressivität gekennzeichnet ist. Die aktuellen Fachinformationen zu Prozac enthalten hierzu einen Hinweis. Auch werden die Angehörigen aufgefordert, auf derartige Verhaltensänderungen zu achten, obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Prozac laut Fachinformation nicht belegt sei. In den deutschen Fachinformationen findet sich ein derartiger Hinweis nicht.
Das BJM zitiert den Psychiater Joseph Glenmullen von der Harvard Universität, der das Aktivierungssyndrom direkt mit dem Wirkungsmechanismus der selektiven Serotonin-Reuptake Inhibitoren (SSRI), zu denen Fluoxetin gehört, in Verbindung bringt. Die Wirkung auf den Neurotransmitter sei ähnlich wie die von Kokain, wird der US-Psychiater im BMJ zitiert.
Der Hersteller weist dies zurück. Fluoxetin wirke im Gehirn eindeutig nicht wie Kokain. Von fehlenden Dokumenten im Zusammenhang mit dem Fall Wesbecker oder anderen Gerichtsverfahren sei der Firma nichts bekannt. Alle neuen Daten zur Sicherheit seiner Produkte würden an die “Zulassungsstellen in aller Welt” weitergeleitet. Inzwischen sei auch eine Datenbank geschaffen worden, die alle laufenden Studien erfasse, was die Verheimlichung von Studienergebnissen verhindern soll.
Ein Mitarbeiter der FDA, der an der Zulassung von Prozac beteiligt war, hat dem BMJ gegenüber die Dokumente als sehr wichtig bezeichnet. Ob dies zu neuen Warnhinweisen beim Medikament führen wird, bleibt abzuwarten./rme
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/letterlink.asp?m=txt&id=11665&md5=5bebc5eb14dc "
von ebenda:
Links zum Thema:
Der Beitrag im BMJ als PDF-Datei
Pressemitteilung BMJ
Stellungnahme von Eli Lilly
US-Beipackzettel zu Prozac vom Juni 2004
Datenbank zu laufenden Studien des Herstellers
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 12.01.2005, 15:52
ja bistdugscheid - der beipackzettel von prozac:
Prozac (fluoxetine hydrochloride) is a psychotropic drug for oral administration. It is also marketed for the treatment of premenstrual dysphoric
disorder (Sarafem®, fluoxetine hydrochloride). It is designated (±)-N-methyl-3-phenyl-3-[(α,α,α-trifluoro-p-tolyl)oxy]propylamine hydrochloride and has
the empirical formula of C17H18F3NO•HCl. Its molecular weight is 345.79. The structural formula is:
Fluoxetine hydrochloride is a white to off-white crystalline solid with a solubility of 14 mg/mL in water.
Each Pulvule® contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 10 mg (32.3 µmol), 20 mg (64.7 µmol), or 40 mg (129.3 µmol) of fluoxetine. The
Pulvules also contain starch, gelatin, silicone, titanium dioxide, iron oxide, and other inactive ingredients. The 10- and 20-mg Pulvules also contain
FD&C Blue No. 1, and the 40-mg Pulvule also contains FD&C Blue No. 1 and FD&C Yellow No. 6.
Each tablet contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 10 mg (32.3 µmol) of fluoxetine. The tablets also contain microcrystalline cellulose,
magnesium stearate, crospovidone, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, and yellow iron oxide. In addition to the above ingredients,
the 10-mg tablet contains FD&C Blue No. 1 aluminum lake and polysorbate 80.
The oral solution contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20 mg/5 mL (64.7 µmol) of fluoxetine. It also contains alcohol 0.23%, benzoic acid,
flavoring agent, glycerin, purified water, and sucrose.
Prozac Weekly™ capsules, a delayed-release formulation, contain enteric-coated pellets of fluoxetine hydrochloride equivalent to 90 mg
(291 µmol) of fluoxetine. The capsules also contain D&C Yellow No. 10, FD&C Blue No. 2, gelatin, hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose
acetate succinate, sodium lauryl sulfate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide, triethyl citrate, and other inactive ingredients.
CLINICAL PHARMACOLOGY
Pharmacodynamics
The antidepressant, antiobsessive-compulsive, and antibulimic actions of fluoxetine are presumed to be linked to its inhibition of CNS neuronal
uptake of serotonin. Studies at clinically relevant doses in man have demonstrated that fluoxetine blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Studies in animals also suggest that fluoxetine is a much more potent uptake inhibitor of serotonin than of norepinephrine.
Antagonism of muscarinic, histaminergic, and α1-adrenergic receptors has been hypothesized to be associated with various anticholinergic,
sedative, and cardiovascular effects of classical tricyclic antidepressant (TCA) drugs. Fluoxetine binds to these and other membrane receptors from
brain tissue much less potently in vitro than do the tricyclic drugs.
Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion
Systemic bioavailability — In man, following a single oral 40-mg dose, peak plasma concentrations of fluoxetine from 15 to 55 ng/mL are
observed after 6 to 8 hours.
The Pulvule, tablet, oral solution, and Prozac Weekly capsule dosage forms of fluoxetine are bioequivalent. Food does not appear to affect the
systemic bioavailability of fluoxetine, although it may delay its absorption by 1 to 2 hours, which is probably not clinically significant. Thus, fluoxetine
may be administered with or without food. Prozac Weekly capsules, a delayed-release formulation, contain enteric-coated pellets that resist
dissolution until reaching a segment of the gastrointestinal tract where the pH exceeds 5.5. The enteric coating delays the onset of absorption of
fluoxetine 1 to 2 hours relative to the immediate-release formulations.
Protein binding — Over the concentration range from 200 to 1000 ng/mL, approximately 94.5% of fluoxetine is bound in vitro to human serum
proteins, including albumin and α1-glycoprotein. The interaction between fluoxetine and other highly protein-bound drugs has not been fully evaluated,
but may be important (see PRECAUTIONS).
Enantiomers — Fluoxetine is a racemic mixture (50/50) of R-fluoxetine and S-fluoxetine enantiomers. In animal models, both enantiomers are
specific and potent serotonin uptake inhibitors with essentially equivalent pharmacologic activity. The S-fluoxetine enantiomer is eliminated more
slowly and is the predominant enantiomer present in plasma at steady state.
Metabolism — Fluoxetine is extensively metabolized in the liver to norfluoxetine and a number of other unidentified metabolites. The only identified
active metabolite, norfluoxetine, is formed by demethylation of fluoxetine. In animal models, S-norfluoxetine is a potent and selective inhibitor of
serotonin uptake and has activity essentially equivalent to R- or S-fluoxetine. R-norfluoxetine is significantly less potent than the parent drug in the
inhibition of serotonin uptake. The primary route of elimination appears to be hepatic metabolism to inactive metabolites excreted by the kidney.
Clinical issues related to metabolism/elimination — The complexity of the metabolism of fluoxetine has several consequences that may
potentially affect fluoxetine’s clinical use.
Variability in metabolism — A subset (about 7%) of the population has reduced activity of the drug metabolizing enzyme cytochrome
P450 2D6 (CYP2D6). Such individuals are referred to as “poor metabolizers” of drugs such as debrisoquin, dextromethorphan, and the TCAs. In a
study involving labeled and unlabeled enantiomers administered as a racemate, these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate and thus
achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently, concentrations of S-norfluoxetine at steady state were lower. The metabolism of
R-fluoxetine in these poor metabolizers appears normal. When compared with normal metabolizers, the total sum at steady state of the plasma
concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among poor metabolizers. Thus, the net pharmacodynamic activities were
essentially the same. Alternative, nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine
achieves a steady-state concentration rather than increasing without limit.
Because fluoxetine’s metabolism, like that of a number of other compounds including TCAs and other selective serotonin reuptake
inhibitors (SSRIs), involves the CYP2D6 system, concomitant therapy with drugs also metabolized by this enzyme system (such as the TCAs) may
lead to drug interactions (see Drug Interactions under PRECAUTIONS).
Accumulation and slow elimination — The relatively slow elimination of fluoxetine (elimination half-life of 1 to 3 days after acute administration and
4 to 6 days after chronic administration) and its active metabolite, norfluoxetine (elimination half-life of 4 to 16 days after acute and chronic
administration), leads to significant accumulation of these active species in chronic use and delayed attainment of steady state, even when a fixed
dose is used. After 30 days of dosing at 40 mg/day, plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL and norfluoxetine in the range
of 72 to 258 ng/mL have been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies, because
fluoxetine’s metabolism is not proportional to dose. Norfluoxetine, however, appears to have linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a
single dose was 8.6 days and after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.
The long elimination half-lives of fluoxetine and norfluoxetine assure that, even when dosing is stopped, active drug substance will persist in the
body for weeks (primarily depending on individual patient characteristics, previous dosing regimen, and length of previous therapy at discontinuation).
This is of potential consequence when drug discontinuation is required or when drugs are prescribed that might interact with fluoxetine and
norfluoxetine following the discontinuation of Prozac.
Weekly dosing — Administration of Prozac Weekly once weekly results in increased fluctuation between peak and trough concentrations of
fluoxetine and norfluoxetine compared with once-daily dosing [for fluoxetine: 24% (daily) to 164% (weekly) and for norfluoxetine: 17% (daily) to
43% (weekly)]. Plasma concentrations may not necessarily be predictive of clinical response. Peak concentrations from once-weekly doses of
Prozac Weekly capsules of fluoxetine are in the range of the average concentration for 20-mg once-daily dosing. Average trough concentrations are
76% lower for fluoxetine and 47% lower for norfluoxetine than the concentrations maintained by 20-mg once-daily dosing. Average steady-state
concentrations of either once-daily or once-weekly dosing are in relative proportion to the total dose administered. Average steady-state fluoxetine
concentrations are approximately 50% lower following the once-weekly regimen compared with the once-daily regimen.
Cmax for fluoxetine following the 90-mg dose was approximately 1.7-fold higher than the Cmax value for the established 20-mg once-daily regimen
following transition the next day to the once-weekly regimen. In contrast, when the first 90-mg once-weekly dose and the last 20-mg once-daily dose
were separated by 1 week, Cmax values were similar. Also, there was a transient increase in the average steady-state concentrations of fluoxetine
observed following transition the next day to the once-weekly regimen. From a pharmacokinetic perspective, it may be better to separate the first
90-mg weekly dose and the last 20-mg once-daily dose by 1 week (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Liver disease — As might be predicted from its primary site of metabolism, liver impairment can affect the elimination of fluoxetine. The elimination
half-life of fluoxetine was prolonged in a study of cirrhotic patients, with a mean of 7.6 days compared with the range of 2 to 3 days seen in subjects
without liver disease; norfluoxetine elimination was also delayed, with a mean duration of 12 days for cirrhotic patients compared with the range of
7 to 9 days in normal subjects. This suggests that the use of fluoxetine in patients with liver disease must be approached with caution. If fluoxetine is
administered to patients with liver disease, a lower or less frequent dose should be used (see PRECAUTIONS and DOSAGE AND
ADMINISTRATION).
Renal disease — In depressed patients on dialysis (N=12), fluoxetine administered as 20 mg once daily for 2 months produced steady-state
fluoxetine and norfluoxetine plasma concentrations comparable with those seen in patients with normal renal function. While the possibility exists that
renally excreted metabolites of fluoxetine may accumulate to higher levels in patients with severe renal dysfunction, use of a lower or less frequent
dose is not routinely necessary in renally impaired patients (see Use in patients with concomitant illness under PRECAUTIONS and DOSAGE AND
ADMINISTRATION).
Age
Geriatric pharmacokinetics — The disposition of single doses of fluoxetine in healthy elderly subjects (>65 years of age) did not differ significantly
from that in younger normal subjects. However, given the long half-life and nonlinear disposition of the drug, a single-dose study is not adequate to
rule out the possibility of altered pharmacokinetics in the elderly, particularly if they have systemic illness or are receiving multiple drugs for
concomitant diseases. The effects of age upon the metabolism of fluoxetine have been investigated in 260 elderly but otherwise healthy depressed
patients (≥60 years of age) who received 20 mg fluoxetine for 6 weeks. Combined fluoxetine plus norfluoxetine plasma concentrations were
209.3 ± 85.7 ng/mL at the end of 6 weeks. No unusual age-associated pattern of adverse events was observed in those elderly patients.
Pediatric pharmacokinetics (children and adolescents) — Fluoxetine pharmacokinetics were evaluated in 21 pediatric patients (10 children ages 6
to <13, 11 adolescents ages 13 to <18) diagnosed with major depressive disorder or obsessive-compulsive disorder (OCD). Fluoxetine 20 mg/day
was administered for up to 62 days. The average steady-state concentrations of fluoxetine in these children were 2-fold higher than in adolescents
(171 and 86 ng/mL, respectively). The average norfluoxetine steady-state concentrations in these children were 1.5-fold higher than in adolescents
(195 and 113 ng/mL, respectively). These differences can be almost entirely explained by differences in weight. No gender-associated difference in
fluoxetine pharmacokinetics was observed. Similar ranges of fluoxetine and norfluoxetine plasma concentrations were observed in another study in
94 pediatric patients (ages 8 to <18) diagnosed with major depressive disorder.
Higher average steady-state fluoxetine and norfluoxetine concentrations were observed in children relative to adults; however, these concentrations
were within the range of concentrations observed in the adult population. As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following
multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
CLINICAL TRIALS
Major Depressive Disorder
Daily Dosing
Adult — The efficacy of Prozac for the treatment of patients with major depressive disorder (≥18 years of age) has been studied in 5- and 6-week
placebo-controlled trials. Prozac was shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating
Scale (HAM-D). Prozac was also significantly more effective than placebo on the HAM-D subscores for depressed mood, sleep disturbance, and the
anxiety subfactor.
Two 6-week controlled studies (N=671, randomized) comparing Prozac 20 mg and placebo have shown Prozac 20 mg daily to be effective in the
treatment of elderly patients (≥60 years of age) with major depressive disorder. In these studies, Prozac produced a significantly higher rate of
response and remission as defined, respectively, by a 50% decrease in the HAM-D score and a total endpoint HAM-D score of ≤8. Prozac was well
tolerated and the rate of treatment discontinuations due to adverse events did not differ between Prozac (12%) and placebo (9%).
A study was conducted involving depressed outpatients who had responded (modified HAMD-17 score of ≤7 during each of the last 3 weeks of
open-label treatment and absence of major depressive disorder by DSM-III-R criteria) by the end of an initial 12-week open-treatment phase on
Prozac 20 mg/day. These patients (N=298) were randomized to continuation on double-blind Prozac 20 mg/day or placebo. At 38 weeks (50 weeks
total), a statistically significantly lower relapse rate (defined as symptoms sufficient to meet a diagnosis of major depressive disorder for 2 weeks or a
modified HAMD-17 score of ≥14 for 3 weeks) was observed for patients taking Prozac compared with those on placebo.
Pediatric (children and adolescents) — The efficacy of Prozac 20 mg/day for the treatment of major depressive disorder in pediatric outpatients
(N=315 randomized; 170 children ages 8 to <13, 145 adolescents ages 13 to ≤18) has been studied in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical
trials.
In both studies independently, Prozac produced a statistically significantly greater mean change on the Childhood Depression Rating
Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline to endpoint than did placebo.
Subgroup analyses on the CDRS-R total score did not suggest any differential responsiveness on the basis of age or gender.
Weekly dosing for maintenance/continuation treatment
A longer-term study was conducted involving adult outpatients meeting DSM-IV criteria for major depressive disorder who had responded (defined
as having a modified HAMD-17 score of ≤9, a CGI-Severity rating of ≤2, and no longer meeting criteria for major depressive disorder) for
3 consecutive weeks at the end of 13 weeks of open-label treatment with Prozac 20 mg once daily. These patients were randomized to double-blind,
once-weekly continuation treatment with Prozac Weekly, Prozac 20 mg once daily, or placebo. Prozac Weekly once weekly and Prozac 20 mg once
daily demonstrated superior efficacy (having a significantly longer time to relapse of depressive symptoms) compared with placebo for a period of
25 weeks. However, the equivalence of these 2 treatments during continuation therapy has not been established.
Obsessive-Compulsive Disorder
Adult — The effectiveness of Prozac for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) was demonstrated in two 13-week, multicenter,
parallel group studies (Studies 1 and 2) of adult outpatients who received fixed Prozac doses of 20, 40, or 60 mg/day (on a once-a-day schedule, in
the morning) or placebo. Patients in both studies had moderate to severe OCD (DSM-III-R), with mean baseline ratings on the Yale-Brown Obsessive
Compulsive Scale (YBOCS, total score) ranging from 22 to 26. In Study 1, patients receiving Prozac experienced mean reductions of approximately
4 to 6 units on the YBOCS total score, compared with a 1-unit reduction for placebo patients. In Study 2, patients receiving Prozac experienced mean
reductions of approximately 4 to 9 units on the YBOCS total score, compared with a 1-unit reduction for placebo patients. While there was no
indication of a dose-response relationship for effectiveness in Study 1, a dose-response relationship was observed in Study 2, with numerically better
responses in the 2 higher dose groups. The following table provides the outcome classification by treatment group on the Clinical Global
Impression (CGI) improvement scale for Studies 1 and 2 combined:
Exploratory analyses for age and gender effects on outcome did not suggest any differential responsiveness on the basis of age or sex.
Pediatric (children and adolescents) — In one 13-week clinical trial in pediatric patients (N=103 randomized; 75 children ages 7 to <13,
28 adolescents ages 13 to <18) with OCD, patients received Prozac 10 mg/day for 2 weeks, followed by 20 mg/day for 2 weeks. The dose was then
adjusted in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response and tolerability. Prozac produced a statistically significantly greater mean
change from baseline to endpoint than did placebo as measured by the Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).
Subgroup analyses on outcome did not suggest any differential responsiveness on the basis of age or gender.
Bulimia Nervosa
The effectiveness of Prozac for the treatment of bulimia was demonstrated in two 8-week and one 16-week, multicenter, parallel group studies of
adult outpatients meeting DSM-III-R criteria for bulimia. Patients in the 8-week studies received either 20 or 60 mg/day of Prozac or placebo in the
morning. Patients in the 16-week study received a fixed Prozac dose of 60 mg/day (once a day) or placebo. Patients in these 3 studies had moderate
to severe bulimia with median binge-eating and vomiting frequencies ranging from 7 to 10 per week and 5 to 9 per week, respectively. In these
3 studies, Prozac 60 mg, but not 20 mg, was statistically significantly superior to placebo in reducing the number of binge-eating and vomiting
episodes per week. The statistically significantly superior effect of 60 mg versus placebo was present as early as Week 1 and persisted throughout
each study. The Prozac-related reduction in bulimic episodes appeared to be independent of baseline depression as assessed by the Hamilton
Depression Rating Scale. In each of these 3 studies, the treatment effect, as measured by differences between Prozac 60 mg and placebo on median
reduction from baseline in frequency of bulimic behaviors at endpoint, ranged from 1 to 2 episodes per week for binge-eating and 2 to 4 episodes per
week for vomiting. The size of the effect was related to baseline frequency, with greater reductions seen in patients with higher baseline frequencies.
Although some patients achieved freedom from binge-eating and purging as a result of treatment, for the majority, the benefit was a partial reduction
in the frequency of binge-eating and purging.
In a longer-term trial, 150 patients meeting DSM-IV criteria for bulimia nervosa, purging subtype, who had responded during a single-blind, 8-week
acute treatment phase with Prozac 60 mg/day, were randomized to continuation of Prozac 60 mg/day or placebo, for up to 52 weeks of observation
for relapse. Response during the single-blind phase was defined by having achieved at least a 50% decrease in vomiting frequency compared with
baseline. Relapse during the double-blind phase was defined as a persistent return to baseline vomiting frequency or physician judgment that the
patient had relapsed. Patients receiving continued Prozac 60 mg/day experienced a significantly longer time to relapse over the subsequent 52 weeks
compared with those receiving placebo.
Panic Disorder
The effectiveness of Prozac in the treatment of panic disorder was demonstrated in 2 double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter
studies of adult outpatients who had a primary diagnosis of panic disorder (DSM-IV), with or without agoraphobia.
Study 1 (N=180 randomized) was a 12-week flexible-dose study. Prozac was initiated at 10 mg/day for the first week, after which patients were
dosed in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response and tolerability. A statistically significantly greater percentage of
Prozac-treated patients were free from panic attacks at endpoint than placebo-treated patients, 42% versus 28%, respectively.
Study 2 (N=214 randomized) was a 12-week flexible-dose study. Prozac was initiated at 10 mg/day for the first week, after which patients were
dosed in a range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response and tolerability. A statistically significantly greater percentage of Prozac-treated
patients were free from panic attacks at endpoint than placebo-treated patients, 62% versus 44%, respectively.
INDICATIONS AND USAGE
Major Depressive Disorder
Prozac is indicated for the treatment of major depressive disorder.
Adult — The efficacy of Prozac was established in 5- and 6-week trials with depressed adult and geriatric outpatients (≥18 years of age) whose
diagnoses corresponded most closely to the DSM-III (currently DSM-IV) category of major depressive disorder (see CLINICAL TRIALS).
A major depressive episode (DSM-IV) implies a prominent and relatively persistent (nearly every day for at least 2 weeks) depressed or dysphoric
mood that usually interferes with daily functioning, and includes at least 5 of the following 9 symptoms: depressed mood, loss of interest in usual
activities, significant change in weight and/or appetite, insomnia or hypersomnia, psychomotor agitation or retardation, increased fatigue, feelings of
guilt or worthlessness, slowed thinking or impaired concentration, a suicide attempt or suicidal ideation.
The effects of Prozac in hospitalized depressed patients have not been adequately studied.
The efficacy of Prozac 20 mg once daily in maintaining a response in major depressive disorder for up to 38 weeks following 12 weeks of
open-label acute treatment (50 weeks total) was demonstrated in a placebo-controlled trial.
The efficacy of Prozac Weekly once weekly in maintaining a response in major depressive disorder has been demonstrated in a placebo-controlled
trial for up to 25 weeks following open-label acute treatment of 13 weeks with Prozac 20 mg daily for a total treatment of 38 weeks. However, it is
unknown whether or not Prozac Weekly given on a once-weekly basis provides the same level of protection from relapse as that provided by
Prozac 20 mg daily (see CLINICAL TRIALS).
Pediatric (children and adolescents) — The efficacy of Prozac in children and adolescents was established in two 8- to 9-week placebo-controlled
clinical trials in depressed outpatients whose diagnoses corresponded most closely to the DSM-III-R or DSM-IV category of major depressive
disorder (see CLINICAL TRIALS).
The usefulness of the drug in adult and pediatric patients receiving fluoxetine for extended periods should be reevaluated periodically.
Obsessive-Compulsive Disorder
Adult — Prozac is indicated for the treatment of obsessions and compulsions in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), as defined in
the DSM-III-R; i.e., the obsessions or compulsions cause marked distress, are time-consuming, or significantly interfere with social or occupational
functioning.
The efficacy of Prozac was established in 13-week trials with obsessive-compulsive outpatients whose diagnoses corresponded most closely to
the DSM-III-R category of OCD (see CLINICAL TRIALS).
OCD is characterized by recurrent and persistent ideas, thoughts, impulses, or images (obsessions) that are ego-dystonic and/or repetitive,
purposeful, and intentional behaviors (compulsions) that are recognized by the person as excessive or unreasonable.
The effectiveness of Prozac in long-term use, i.e., for more than 13 weeks, has not been systematically evaluated in placebo-controlled trials.
Therefore, the physician who elects to use Prozac for extended periods should periodically reevaluate the long-term usefulness of the drug for the
individual patient (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Pediatric (children and adolescents) — The efficacy of Prozac in children and adolescents was established in a 13-week, dose titration, clinical trial
in patients with OCD, as defined in DSM-IV (see CLINICAL TRIALS).
Bulimia Nervosa
Prozac is indicated for the treatment of binge-eating and vomiting behaviors in patients with moderate to severe bulimia nervosa.
The efficacy of Prozac was established in 8- to 16-week trials for adult outpatients with moderate to severe bulimia nervosa, i.e., at least 3 bulimic
episodes per week for 6 months (see CLINICAL TRIALS).
drug for
Panic Disorder
Prozac is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia, as defined in DSM-IV. Panic disorder is characterized by the
occurrence of unexpected panic attacks, and associated concern about having additional attacks, worry about the implications or consequences of
the attacks, and/or a significant change in behavior related to the attacks.
The efficacy of Prozac was established in two 12-week clinical trials in patients whose diagnoses corresponded to the DSM-IV category of panic
disorder (see CLINICAL TRIALS).
Panic disorder (DSM-IV) is characterized by recurrent, unexpected panic attacks, i.e., a discrete period of intense fear or discomfort in which 4 or
more of the following symptoms develop abruptly and reach a peak within 10 minutes: 1) palpitations, pounding heart, or accelerated heart rate;
2) sweating; 3) trembling or shaking; 4) sensations of shortness of breath or smothering; 5) feeling of choking; 6) chest pain or discomfort; 7) nausea
or abdominal distress; 8) feeling dizzy, unsteady, lightheaded, or faint; 9) fear of losing control; 10) fear of dying; 11) paresthesias (numbness or
tingling sensations); 12) chills or hot flashes.
The effectiveness of Prozac in long-term use, i.e., for more than 12 weeks, has not been established in placebo-controlled trials. Therefore, the
physician who elects to use Prozac for extended periods should periodically reevaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient
(see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
CONTRAINDICATIONS
Prozac is contraindicated in patients known to be hypersensitive to it.
Monoamine oxidase inhibitors — There have been reports of serious, sometimes fatal, reactions (including hyperthermia, rigidity, myoclonus,
autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, and mental status changes that include extreme agitation progressing to delirium
and coma) in patients receiving fluoxetine in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued
fluoxetine and are then started on an MAOI. Some cases presented with features resembling neuroleptic malignant syndrome. Therefore, Prozac
should not be used in combination with an MAOI, or within a minimum of 14 days of discontinuing therapy with an MAOI. Since fluoxetine and its
major metabolite have very long elimination half-lives, at least 5 weeks [perhaps longer, especially if fluoxetine has been prescribed chronically and/or
at higher doses (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY)] should be allowed after stopping Prozac before
starting an MAOI.
Thioridazine — Thioridazine should not be administered with Prozac or within a minimum of 5 weeks after Prozac has been discontinued
(see WARNINGS).
WARNINGS
Clinical worsening and suicide risk — Patients with major depressive disorder, both adult and pediatric, may experience worsening of their
depression and/or the emergence of suicidal ideation and behavior (suicidality), whether or not they are taking antidepressant medications, and this
risk may persist until significant remission occurs. Although there has been a long-standing concern that antidepressants may have a role in inducing
worsening of depression and the emergence of suicidality in certain patients, a causal role for antidepressants in inducing such behaviors has not
been established. Nevertheless, patients being treated with antidepressants should be observed closely for clinical worsening and
suicidality, especially at the beginning of a course of drug therapy, or at the time of dose changes, either increases or decreases.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients whose depression is
persistently worse or whose emergent suicidality is severe, abrupt in onset, or was not part of the patient’s presenting symptoms.
Because of the possibility of co-morbidity between major depressive disorder and other psychiatric and nonpsychiatric disorders, the same
precautions observed when treating patients with major depressive disorder should be observed when treating patients with other psychiatric and
nonpsychiatric disorders.
The following symptoms, anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility (aggressiveness), impulsivity, akathisia (psychomotor
restlessness), hypomania, and mania, have been reported in adult and pediatric patients being treated with antidepressants for major depressive
disorder as well as for other indications, both psychiatric and nonpsychiatric. Although a causal link between the emergence of such symptoms and
either the worsening of depression and/or the emergence of suicidal impulses has not been established, consideration should be given to changing
the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients for whom such symptoms are severe, abrupt in onset, or were
not part of the patient’s presenting symptoms.
Families and caregivers of patients being treated with antidepressants for major depressive disorder or other indications, both
psychiatric and nonpsychiatric, should be alerted about the need to monitor patients for the emergence of agitation, irritability, and the
other symptoms, described above, as well as the emergence of suicidality, and to report such symptoms immediately to health care
providers. Prescriptions for Prozac should be written for the smallest quantity of capsules consistent with good patient management, in order to
reduce the risk of overdose.
If the decision has been made to discontinue treatment, medication should be tapered, as rapidly as is feasible, but with recognition that abrupt
discontinuation can be associated with certain symptoms (see PRECAUTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION, Discontinuation of Treatment
with Prozac, for a description of the risks of discontinuation of Prozac).
It should be noted that Prozac is approved in the pediatric population only for major depressive disorder and obsessive compulsive disorder.
A major depressive episode may be the initial presentation of bipolar disorder. It is generally believed (though not established in controlled trials)
that treating such an episode with an antidepressant alone may increase the likelihood of precipitation of a mixed/manic episode in patients at risk for
bipolar disorder. Whether any of the symptoms described above represent such a conversion is unknown. However, prior to initiating treatment with
an antidepressant, patients should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a
detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression. It should be noted that Prozac is not approved for
use in treating bipolar depression.
Rash and possibly allergic events — In US fluoxetine clinical trials as of May 8, 1995, 7% of 10,782 patients developed various types of rashes
and/or urticaria. Among the cases of rash and/or urticaria reported in premarketing clinical trials, almost a third were withdrawn from treatment
because of the rash and/or systemic signs or symptoms associated with the rash. Clinical findings reported in association with rash include fever,
leukocytosis, arthralgias, edema, carpal tunnel syndrome, respiratory distress, lymphadenopathy, proteinuria, and mild transaminase elevation. Most
patients improved promptly with discontinuation of fluoxetine and/or adjunctive treatment with antihistamines or steroids, and all patients experiencing
these events were reported to recover completely.
In premarketing clinical trials, 2 patients are known to have developed a serious cutaneous systemic illness. In neither patient was there an
unequivocal diagnosis, but one was considered to have a leukocytoclastic vasculitis, and the other, a severe desquamating syndrome that was
considered variously to be a vasculitis or erythema multiforme. Other patients have had systemic syndromes suggestive of serum sickness.
Since the introduction of Prozac, systemic events, possibly related to vasculitis and including lupus-like syndrome, have developed in patients with
rash. Although these events are rare, they may be serious, involving the lung, kidney, or liver. Death has been reported to occur in association with
these systemic events.
Anaphylactoid events, including bronchospasm, angioedema, laryngospasm, and urticaria alone and in combination, have been reported.
Pulmonary events, including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis, have been reported rarely. These events have
occurred with dyspnea as the only preceding symptom.
Whether these systemic events and rash have a common underlying cause or are due to different etiologies or pathogenic processes is not known.
Furthermore, a specific underlying immunologic basis for these events has not been identified. Upon the appearance of rash or of other possibly
allergic phenomena for which an alternative etiology cannot be identified, Prozac should be discontinued.
Potential interaction with thioridazine — In a study of 19 healthy male subjects, which included 6 slow and 13 rapid hydroxylators of
debrisoquin, a single 25-mg oral dose of thioridazine produced a 2.4-fold higher Cmax and a 4.5-fold higher AUC for thioridazine in the slow
hydroxylators compared with the rapid hydroxylators. The rate of debrisoquin hydroxylation is felt to depend on the level of CYP2D6 isozyme activity.
Thus, this study suggests that drugs which inhibit CYP2D6, such as certain SSRIs, including fluoxetine, will produce elevated plasma levels of
thioridazine (see PRECAUTIONS).
Thioridazine administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval, which is associated with serious ventricular arrhythmias, such
as torsades de pointes-type arrhythmias, and sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thioridazine
metabolism (see CONTRAINDICATIONS).
PRECAUTIONS
General
Abnormal Bleeding — Published case reports have documented the occurrence of bleeding episodes in patients treated with psychotropic drugs
that interfere with serotonin reuptake. Subsequent epidemiological studies, both of the case-control and cohort design, have demonstrated an
association between use of psychotropic drugs that interfere with serotonin reuptake and the occurrence of upper gastrointestinal bleeding. In
two studies, concurrent use of a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or aspirin potentiated the risk of bleeding (see DRUG
INTERACTIONS). Although these studies focused on upper gastrointestinal bleeding, there is reason to believe that bleeding at other sites may be
similarly potentiated. Patients should be cautioned regarding the risk of bleeding associated with the concomitant use of Prozac with NSAIDs, aspirin,
or other drugs that affect coagulation.
Anxiety and insomnia — In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, 12% to 16% of patients treated with Prozac and
7% to 9% of patients treated with placebo reported anxiety, nervousness, or insomnia.
In US placebo-controlled clinical trials for OCD, insomnia was reported in 28% of patients treated with Prozac and in 22% of patients treated with
placebo. Anxiety was reported in 14% of patients treated with Prozac and in 7% of patients treated with placebo.
In US placebo-controlled clinical trials for bulimia nervosa, insomnia was reported in 33% of patients treated with Prozac 60 mg, and 13% of
patients treated with placebo. Anxiety and nervousness were reported, respectively, in 15% and 11% of patients treated with Prozac 60 mg and in
9% and 5% of patients treated with placebo.
Among the most common adverse events associated with discontinuation (incidence at least twice that for placebo and at least 1% for Prozac in
clinical trials collecting only a primary event associated with discontinuation) in US placebo-controlled fluoxetine clinical trials were anxiety (2% in
OCD), insomnia (1% in combined indications and 2% in bulimia), and nervousness (1% in major depressive disorder) (see Table 3).
Altered appetite and weight — Significant weight loss, especially in underweight depressed or bulimic patients may be an undesirable result of
treatment with Prozac.
In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, 11% of patients treated with Prozac and 2% of patients treated with placebo
reported anorexia (decreased appetite). Weight loss was reported in 1.4% of patients treated with Prozac and in 0.5% of patients treated with
placebo. However, only rarely have patients discontinued treatment with Prozac because of anorexia or weight loss (see also Pediatric Use under
PRECAUTIONS).
In US placebo-controlled clinical trials for OCD, 17% of patients treated with Prozac and 10% of patients treated with placebo reported anorexia
(decreased appetite). One patient discontinued treatment with Prozac because of anorexia (see also Pediatric Use under PRECAUTIONS).
In US placebo-controlled clinical trials for bulimia nervosa, 8% of patients treated with Prozac 60 mg and 4% of patients treated with placebo
reported anorexia (decreased appetite). Patients treated with Prozac 60 mg on average lost 0.45 kg compared with a gain of 0.16 kg by patients
treated with placebo in the 16-week double-blind trial.Weight change should be monitored during therapy.
Activation of mania/hypomania — In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, mania/hypomania was reported in
0.1% of patients treated with Prozac and 0.1% of patients treated with placebo. Activation of mania/hypomania has also been reported in a small
proportion of patients with Major Affective Disorder treated with other marketed drugs effective in the treatment of major depressive disorder (see also
Pediatric Use under PRECAUTIONS).
In US placebo-controlled clinical trials for OCD, mania/hypomania was reported in 0.8% of patients treated with Prozac and no patients treated with
placebo. No patients reported mania/hypomania in US placebo-controlled clinical trials for bulimia. In all US Prozac clinical trials as of May 8, 1995,
0.7% of 10,782 patients reported mania/hypomania (see also Pediatric Use under PRECAUTIONS).
Hyponatremia — Cases of hyponatremia (some with serum sodium lower than 110 mmol/L) have been reported. The hyponatremia appeared to
be reversible when Prozac was discontinued. Although these cases were complex with varying possible etiologies, some were possibly due to the
syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). The majority of these occurrences have been in older patients and in patients
taking diuretics or who were otherwise volume depleted. In two 6-week controlled studies in patients ≥60 years of age, 10 of 323 fluoxetine patients
and 6 of 327 placebo recipients had a lowering of serum sodium below the reference range; this difference was not statistically significant. The lowest
observed concentration was 129 mmol/L. The observed decreases were not clinically significant.
Seizures — In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, convulsions (or events described as possibly having been
seizures) were reported in 0.1% of patients treated with Prozac and 0.2% of patients treated with placebo. No patients reported convulsions in
US placebo-controlled clinical trials for either OCD or bulimia. In all US Prozac clinical trials as of May 8, 1995, 0.2% of 10,782 patients reported
convulsions. The percentage appears to be similar to that associated with other marketed drugs effective in the treatment of major depressive
disorder. Prozac should be introduced with care in patients with a history of seizures.
The long elimination half-lives of fluoxetine and its metabolites — Because of the long elimination half-lives of the parent drug and its major
active metabolite, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks, affecting both strategies for titration to final dose and
withdrawal from treatment (see CLINICAL PHARMACOLOGY and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Use in patients with concomitant illness — Clinical experience with Prozac in patients with concomitant systemic illness is limited. Caution is
advisable in using Prozac in patients with diseases or conditions that could affect metabolism or hemodynamic responses.
Fluoxetine has not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart
disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. However, the
electrocardiograms of 312 patients who received Prozac in double-blind trials were retrospectively evaluated; no conduction abnormalities that
resulted in heart block were observed. The mean heart rate was reduced by approximately 3 beats/min.
In subjects with cirrhosis of the liver, the clearances of fluoxetine and its active metabolite, norfluoxetine, were decreased, thus increasing the
elimination half-lives of these substances. A lower or less frequent dose should be used in patients with cirrhosis.
Studies in depressed patients on dialysis did not reveal excessive accumulation of fluoxetine or norfluoxetine in plasma (see Renal disease under
CLINICAL PHARMACOLOGY). Use of a lower or less frequent dose for renally impaired patients is not routinely necessary (see DOSAGE AND
ADMINISTRATION).
In patients with diabetes, Prozac may alter glycemic control. Hypoglycemia has occurred during therapy with Prozac, and hyperglycemia has
developed following discontinuation of the drug. As is true with many other types of medication when taken concurrently by patients with diabetes,
insulin and/or oral hypoglycemic dosage may need to be adjusted when therapy with Prozac is instituted or discontinued.
Interference with cognitive and motor performance — Any psychoactive drug may impair judgment, thinking, or motor skills, and patients
should be cautioned about operating hazardous machinery, including automobiles, until they are reasonably certain that the drug treatment does not
affect them adversely.
Discontinuation of Treatment with Prozac — During marketing of Prozac and other SSRIs and SNRIs (serotonin and norepinephrine reuptake
inhibitors), there have been spontaneous reports of adverse events occurring upon discontinuation of these drugs, particularly when abrupt, including
the following: dysphoric mood, irritability, agitation, dizziness, sensory disturbances (e.g. paresthesias such as electric shock sensations), anxiety,
confusion, headache, lethargy, emotional lability, insomnia, and hypomania. While these events are generally self-limiting, there have been reports of
serious discontinuation symptoms. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment with Prozac. A gradual reduction
in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon
discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently, the physician may continue decreasing
the dose but at a more gradual rate. Plasma fluoxetine and norfluoxetine concentration decrease gradually at the conclusion of therapy, which may
minimize the risk of discontinuation symptoms with this drug (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Information for Patients
Patients and their families should be encouraged to be alert to the emergence of anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility,
impulsivity, akathisia, hypomania, mania, worsening of depression, and suicidal ideation, especially early during antidepressant treatment. Such
symptoms should be reported to the patient’s physician, especially if they are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’s presenting
symptoms.
Physicians are advised to discuss the following issues with patients for whom they prescribe Prozac:
Because Prozac may impair judgment, thinking, or motor skills, patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery
until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Patients should be advised to inform their physician if they are taking or plan to take any prescription or over-the-counter drugs, or alcohol.
Patients should be cautioned about the concomitant use of fluoxetine and NSAIDs, aspirin, or other drugs that affect coagulation since combined
use of psychotropic drugs that interfere with serotonin reuptake and these agents have been associated with an increased risk of bleeding.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during therapy.
Patients should be advised to notify their physician if they are breast-feeding an infant.
Patients should be advised to notify their physician if they develop a rash or hives.
Laboratory Tests
There are no specific laboratory tests recommended.
Drug Interactions
As with all drugs, the potential for interaction by a variety of mechanisms (e.g., pharmacodynamic, pharmacokinetic drug inhibition or
enhancement, etc.) is a possibility (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Drugs metabolized by CYP2D6 — Approximately 7% of the normal population has a genetic defect that leads to reduced levels of activity of the
cytochrome P450 isoenzyme 2D6. Such individuals have been referred to as “poor metabolizers” of drugs such as debrisoquin, dextromethorphan,
and TCAs. Many drugs, such as most drugs effective in the treatment of major depressive disorder, including fluoxetine and other selective uptake
inhibitors of serotonin, are metabolized by this isoenzyme; thus, both the pharmacokinetic properties and relative proportion of metabolites are
altered in poor metabolizers. However, for fluoxetine and its metabolite, the sum of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers is
comparable between poor and extensive metabolizers (see Variability in metabolism under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Fluoxetine, like other agents that are metabolized by CYP2D6, inhibits the activity of this isoenzyme, and thus may make normal metabolizers
resemble poor metabolizers. Therapy with medications that are predominantly metabolized by the CYP2D6 system and that have a relatively narrow
therapeutic index (see list below) should be initiated at the low end of the dose range if a patient is receiving fluoxetine concurrently or has taken it in
the previous 5 weeks. Thus, his/her dosing requirements resemble those of poor metabolizers. If fluoxetine is added to the treatment regimen of a
patient already receiving a drug metabolized by CYP2D6, the need for decreased dose of the original medication should be considered. Drugs with a
narrow therapeutic index represent the greatest concern (e.g., flecainide, vinblastine, and TCAs). Due to the risk of serious ventricular arrhythmias
and sudden death potentially associated with elevated plasma levels of thioridazine, thioridazine should not be administered with fluoxetine or within
a minimum of 5 weeks after fluoxetine has been discontinued (see CONTRAINDICATIONS and WARNINGS).
Drugs metabolized by CYP3A4 — In an in vivo interaction study involving coadministration of fluoxetine with single doses of terfenadine (a
CYP3A4 substrate), no increase in plasma terfenadine concentrations occurred with concomitant fluoxetine. In addition, in vitro studies have shown
ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4 activity, to be at least 100 times more potent than fluoxetine or norfluoxetine as an inhibitor of the
metabolism of several substrates for this enzyme, including astemizole, cisapride, and midazolam. These data indicate that fluoxetine’s extent of
inhibition of CYP3A4 activity is not likely to be of clinical significance.
CNS active drugs — The risk of using Prozac in combination with other CNS active drugs has not been systematically evaluated. Nonetheless,
caution is advised if the concomitant administration of Prozac and such drugs is required. In evaluating individual cases, consideration should be
given to using lower initial doses of the concomitantly administered drugs, using conservative titration schedules, and monitoring of clinical status
(see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Anticonvulsants — Patients on stable doses of phenytoin and carbamazepine have developed elevated plasma anticonvulsant concentrations and
clinical anticonvulsant toxicity following initiation of concomitant fluoxetine treatment.
Antipsychotics — Some clinical data suggests a possible pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interaction between SSRIs and
antipsychotics. Elevation of blood levels of haloperidol and clozapine has been observed in patients receiving concomitant fluoxetine. A single case
report has suggested possible additive effects of pimozide and fluoxetine leading to bradycardia. For thioridazine, see CONTRAINDICATIONS and
WARNINGS.
Benzodiazepines — The half-life of concurrently administered diazepam may be prolonged in some patients (see Accumulation and slow
elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY). Coadministration of alprazolam and fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma
concentrations and in further psychomotor performance decrement due to increased alprazolam levels.
Lithium — There have been reports of both increased and decreased lithium levels when lithium was used concomitantly with fluoxetine. Cases of
lithium toxicity and increased serotonergic effects have been reported. Lithium levels should be monitored when these drugs are administered
concomitantly.
Tryptophan — Five patients receiving Prozac in combination with tryptophan experienced adverse reactions, including agitation, restlessness, and
gastrointestinal distress.
Monoamine oxidase inhibitors — See CONTRAINDICATIONS.
Other drugs effective in the treatment of major depressive disorder — In 2 studies, previously stable plasma levels of imipramine and desipramine
have increased greater than 2- to 10-fold when fluoxetine has been administered in combination. This influence may persist for 3 weeks or longer
after fluoxetine is discontinued. Thus, the dose of TCA may need to be reduced and plasma TCA concentrations may need to be monitored
temporarily when fluoxetine is coadministered or has been recently discontinued (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL
PHARMACOLOGY, and Drugs metabolized by CYP2D6 under Drug Interactions).
Sumatriptan — There have been rare postmarketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, and incoordination following the use
of an SSRI and sumatriptan. If concomitant treatment with sumatriptan and an SSRI (e.g., fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, or
citalopram) is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised.
Potential effects of coadministration of drugs tightly bound to plasma proteins — Because fluoxetine is tightly bound to plasma protein, the
administration of fluoxetine to a patient taking another drug that is tightly bound to protein (e.g., Coumadin, digitoxin) may cause a shift in plasma
concentrations potentially resulting in an adverse effect. Conversely, adverse effects may result from displacement of protein-bound fluoxetine by
other tightly-bound drugs (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Drugs that interfere with hemostasis (NSAIDs, aspirin, warfarin, etc.) — Serotonin release by platelets plays an important role in hemostasis.
Epidemiological studies of the case-control and cohort design that have demonstrated an association between use of psychotropic drugs that
interfere with serotonin reuptake and the occurrence of upper gastrointestinal bleeding have also shown that concurrent use of an NSAID or aspirin
potentiated the risk of bleeding. Thus, patients should be cautioned about the use of such drugs concurrently with fluoxetine.
Warfarin — Altered anticoagulant effects, including increased bleeding, have been reported when fluoxetine is coadministered with warfarin.
Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Electroconvulsive therapy (ECT) — There are no clinical studies establishing the benefit of the combined use of ECT and fluoxetine. There have
been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
There is no evidence of carcinogenicity, mutagenicity, or impairment of fertility with Prozac.
Carcinogenicity — The dietary administration of fluoxetine to rats and mice for 2 years at doses of up to 10 and 12 mg/kg/day, respectively
[approximately 1.2 and 0.7 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of 80 mg on a mg/m2 basis], produced no evidence
of carcinogenicity.
Mutagenicity — Fluoxetine and norfluoxetine have been shown to have no genotoxic effects based on the following assays: bacterial mutation
assay, DNA repair assay in cultured rat hepatocytes, mouse lymphoma assay, and in vivo sister chromatid exchange assay in Chinese hamster bone
marrow cells.
PV 3456 DPP
PV 3456 DPP
Outcome Classification Placebo 20 mg 40 mg 60 mg
Worse 8% 0% 0% 0%
No change 64% 41% 33% 29%
Minimally improved 17% 23% 28% 24%
Much improved 8% 28% 27% 28%
Very much improved 3% 8% 12% 19%
Outcome Classification (%) on CGI Improvement Scale for Completers in Pool of Two OCD Studies
Prozac
O CHCH2
CH2NHCH3 • HCl F3C
PROZAC®
FLUOXETINE
HYDROCHLORIDE
PROZAC®
FLUOXETINE
HYDROCHLORIDE
PV 3456 DPP
oral administration. It is also marketed for the treatment of premenstrual dysphoric
disorder (Sarafem®, fluoxetine hydrochloride). It is designated (±)-N-methyl-3-phenyl-3-[(α,α,α-trifluoro-p-tolyl)oxy]propylamine hydrochloride and has
the empirical formula of C17H18F3NO•HCl. Its molecular weight is 345.79. The structural formula is:
Fluoxetine hydrochloride is a white to off-white crystalline solid with a solubility of 14 mg/mL in water.
Each Pulvule® contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 10 mg (32.3 µmol), 20 mg (64.7 µmol), or 40 mg (129.3 µmol) of fluoxetine. The
Pulvules also contain starch, gelatin, silicone, titanium dioxide, iron oxide, and other inactive ingredients. The 10- and 20-mg Pulvules also contain
FD&C Blue No. 1, and the 40-mg Pulvule also contains FD&C Blue No. 1 and FD&C Yellow No. 6.
Each tablet contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 10 mg (32.3 µmol) of fluoxetine. The tablets also contain microcrystalline cellulose,
magnesium stearate, crospovidone, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, and yellow iron oxide. In addition to the above ingredients,
the 10-mg tablet contains FD&C Blue No. 1 aluminum lake and polysorbate 80.
The oral solution contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20 mg/5 mL (64.7 µmol) of fluoxetine. It also contains alcohol 0.23%, benzoic acid,
flavoring agent, glycerin, purified water, and sucrose.
Prozac Weekly™ capsules, a delayed-release formulation, contain enteric-coated pellets of fluoxetine hydrochloride equivalent to 90 mg
(291 µmol) of fluoxetine. The capsules also contain D&C Yellow No. 10, FD&C Blue No. 2, gelatin, hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose
acetate succinate, sodium lauryl sulfate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide, triethyl citrate, and other inactive ingredients.
CLINICAL PHARMACOLOGY
Pharmacodynamics
The antidepressant, antiobsessive-compulsive, and antibulimic actions of fluoxetine are presumed to be linked to its inhibition of CNS neuronal
uptake of serotonin. Studies at clinically relevant doses in man have demonstrated that fluoxetine blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Studies in animals also suggest that fluoxetine is a much more potent uptake inhibitor of serotonin than of norepinephrine.
Antagonism of muscarinic, histaminergic, and α1-adrenergic receptors has been hypothesized to be associated with various anticholinergic,
sedative, and cardiovascular effects of classical tricyclic antidepressant (TCA) drugs. Fluoxetine binds to these and other membrane receptors from
brain tissue much less potently in vitro than do the tricyclic drugs.
Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion
Systemic bioavailability — In man, following a single oral 40-mg dose, peak plasma concentrations of fluoxetine from 15 to 55 ng/mL are
observed after 6 to 8 hours.
The Pulvule, tablet, oral solution, and Prozac Weekly capsule dosage forms of fluoxetine are bioequivalent. Food does not appear to affect the
systemic bioavailability of fluoxetine, although it may delay its absorption by 1 to 2 hours, which is probably not clinically significant. Thus, fluoxetine
may be administered with or without food. Prozac Weekly capsules, a delayed-release formulation, contain enteric-coated pellets that resist
dissolution until reaching a segment of the gastrointestinal tract where the pH exceeds 5.5. The enteric coating delays the onset of absorption of
fluoxetine 1 to 2 hours relative to the immediate-release formulations.
Protein binding — Over the concentration range from 200 to 1000 ng/mL, approximately 94.5% of fluoxetine is bound in vitro to human serum
proteins, including albumin and α1-glycoprotein. The interaction between fluoxetine and other highly protein-bound drugs has not been fully evaluated,
but may be important (see PRECAUTIONS).
Enantiomers — Fluoxetine is a racemic mixture (50/50) of R-fluoxetine and S-fluoxetine enantiomers. In animal models, both enantiomers are
specific and potent serotonin uptake inhibitors with essentially equivalent pharmacologic activity. The S-fluoxetine enantiomer is eliminated more
slowly and is the predominant enantiomer present in plasma at steady state.
Metabolism — Fluoxetine is extensively metabolized in the liver to norfluoxetine and a number of other unidentified metabolites. The only identified
active metabolite, norfluoxetine, is formed by demethylation of fluoxetine. In animal models, S-norfluoxetine is a potent and selective inhibitor of
serotonin uptake and has activity essentially equivalent to R- or S-fluoxetine. R-norfluoxetine is significantly less potent than the parent drug in the
inhibition of serotonin uptake. The primary route of elimination appears to be hepatic metabolism to inactive metabolites excreted by the kidney.
Clinical issues related to metabolism/elimination — The complexity of the metabolism of fluoxetine has several consequences that may
potentially affect fluoxetine’s clinical use.
Variability in metabolism — A subset (about 7%) of the population has reduced activity of the drug metabolizing enzyme cytochrome
P450 2D6 (CYP2D6). Such individuals are referred to as “poor metabolizers” of drugs such as debrisoquin, dextromethorphan, and the TCAs. In a
study involving labeled and unlabeled enantiomers administered as a racemate, these individuals metabolized S-fluoxetine at a slower rate and thus
achieved higher concentrations of S-fluoxetine. Consequently, concentrations of S-norfluoxetine at steady state were lower. The metabolism of
R-fluoxetine in these poor metabolizers appears normal. When compared with normal metabolizers, the total sum at steady state of the plasma
concentrations of the 4 active enantiomers was not significantly greater among poor metabolizers. Thus, the net pharmacodynamic activities were
essentially the same. Alternative, nonsaturable pathways (non-2D6) also contribute to the metabolism of fluoxetine. This explains how fluoxetine
achieves a steady-state concentration rather than increasing without limit.
Because fluoxetine’s metabolism, like that of a number of other compounds including TCAs and other selective serotonin reuptake
inhibitors (SSRIs), involves the CYP2D6 system, concomitant therapy with drugs also metabolized by this enzyme system (such as the TCAs) may
lead to drug interactions (see Drug Interactions under PRECAUTIONS).
Accumulation and slow elimination — The relatively slow elimination of fluoxetine (elimination half-life of 1 to 3 days after acute administration and
4 to 6 days after chronic administration) and its active metabolite, norfluoxetine (elimination half-life of 4 to 16 days after acute and chronic
administration), leads to significant accumulation of these active species in chronic use and delayed attainment of steady state, even when a fixed
dose is used. After 30 days of dosing at 40 mg/day, plasma concentrations of fluoxetine in the range of 91 to 302 ng/mL and norfluoxetine in the range
of 72 to 258 ng/mL have been observed. Plasma concentrations of fluoxetine were higher than those predicted by single-dose studies, because
fluoxetine’s metabolism is not proportional to dose. Norfluoxetine, however, appears to have linear pharmacokinetics. Its mean terminal half-life after a
single dose was 8.6 days and after multiple dosing was 9.3 days. Steady-state levels after prolonged dosing are similar to levels seen at 4 to 5 weeks.
The long elimination half-lives of fluoxetine and norfluoxetine assure that, even when dosing is stopped, active drug substance will persist in the
body for weeks (primarily depending on individual patient characteristics, previous dosing regimen, and length of previous therapy at discontinuation).
This is of potential consequence when drug discontinuation is required or when drugs are prescribed that might interact with fluoxetine and
norfluoxetine following the discontinuation of Prozac.
Weekly dosing — Administration of Prozac Weekly once weekly results in increased fluctuation between peak and trough concentrations of
fluoxetine and norfluoxetine compared with once-daily dosing [for fluoxetine: 24% (daily) to 164% (weekly) and for norfluoxetine: 17% (daily) to
43% (weekly)]. Plasma concentrations may not necessarily be predictive of clinical response. Peak concentrations from once-weekly doses of
Prozac Weekly capsules of fluoxetine are in the range of the average concentration for 20-mg once-daily dosing. Average trough concentrations are
76% lower for fluoxetine and 47% lower for norfluoxetine than the concentrations maintained by 20-mg once-daily dosing. Average steady-state
concentrations of either once-daily or once-weekly dosing are in relative proportion to the total dose administered. Average steady-state fluoxetine
concentrations are approximately 50% lower following the once-weekly regimen compared with the once-daily regimen.
Cmax for fluoxetine following the
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 12.01.2005, 15:59
(fortsetzung!):
Cmax for fluoxetine following the 90-mg dose was approximately 1.7-fold higher than the Cmax value for the established 20-mg once-daily regimen
following transition the next day to the once-weekly regimen. In contrast, when the first 90-mg once-weekly dose and the last 20-mg once-daily dose
were separated by 1 week, Cmax values were similar. Also, there was a transient increase in the average steady-state concentrations of fluoxetine
observed following transition the next day to the once-weekly regimen. From a pharmacokinetic perspective, it may be better to separate the first
90-mg weekly dose and the last 20-mg once-daily dose by 1 week (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Liver disease — As might be predicted from its primary site of metabolism, liver impairment can affect the elimination of fluoxetine. The elimination
half-life of fluoxetine was prolonged in a study of cirrhotic patients, with a mean of 7.6 days compared with the range of 2 to 3 days seen in subjects
without liver disease; norfluoxetine elimination was also delayed, with a mean duration of 12 days for cirrhotic patients compared with the range of
7 to 9 days in normal subjects. This suggests that the use of fluoxetine in patients with liver disease must be approached with caution. If fluoxetine is
administered to patients with liver disease, a lower or less frequent dose should be used (see PRECAUTIONS and DOSAGE AND
ADMINISTRATION).
Renal disease — In depressed patients on dialysis (N=12), fluoxetine administered as 20 mg once daily for 2 months produced steady-state
fluoxetine and norfluoxetine plasma concentrations comparable with those seen in patients with normal renal function. While the possibility exists that
renally excreted metabolites of fluoxetine may accumulate to higher levels in patients with severe renal dysfunction, use of a lower or less frequent
dose is not routinely necessary in renally impaired patients (see Use in patients with concomitant illness under PRECAUTIONS and DOSAGE AND
ADMINISTRATION).
Age
Geriatric pharmacokinetics — The disposition of single doses of fluoxetine in healthy elderly subjects (>65 years of age) did not differ significantly
from that in younger normal subjects. However, given the long half-life and nonlinear disposition of the drug, a single-dose study is not adequate to
rule out the possibility of altered pharmacokinetics in the elderly, particularly if they have systemic illness or are receiving multiple drugs for
concomitant diseases. The effects of age upon the metabolism of fluoxetine have been investigated in 260 elderly but otherwise healthy depressed
patients (≥60 years of age) who received 20 mg fluoxetine for 6 weeks. Combined fluoxetine plus norfluoxetine plasma concentrations were
209.3 ± 85.7 ng/mL at the end of 6 weeks. No unusual age-associated pattern of adverse events was observed in those elderly patients.
Pediatric pharmacokinetics (children and adolescents) — Fluoxetine pharmacokinetics were evaluated in 21 pediatric patients (10 children ages 6
to <13, 11 adolescents ages 13 to <18) diagnosed with major depressive disorder or obsessive-compulsive disorder (OCD). Fluoxetine 20 mg/day
was administered for up to 62 days. The average steady-state concentrations of fluoxetine in these children were 2-fold higher than in adolescents
(171 and 86 ng/mL, respectively). The average norfluoxetine steady-state concentrations in these children were 1.5-fold higher than in adolescents
(195 and 113 ng/mL, respectively). These differences can be almost entirely explained by differences in weight. No gender-associated difference in
fluoxetine pharmacokinetics was observed. Similar ranges of fluoxetine and norfluoxetine plasma concentrations were observed in another study in
94 pediatric patients (ages 8 to <18) diagnosed with major depressive disorder.
Higher average steady-state fluoxetine and norfluoxetine concentrations were observed in children relative to adults; however, these concentrations
were within the range of concentrations observed in the adult population. As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following
multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
CLINICAL TRIALS
Major Depressive Disorder
Daily Dosing
Adult — The efficacy of Prozac for the treatment of patients with major depressive disorder (≥18 years of age) has been studied in 5- and 6-week
placebo-controlled trials. Prozac was shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating
Scale (HAM-D). Prozac was also significantly more effective than placebo on the HAM-D subscores for depressed mood, sleep disturbance, and the
anxiety subfactor.
Two 6-week controlled studies (N=671, randomized) comparing Prozac 20 mg and placebo have shown Prozac 20 mg daily to be effective in the
treatment of elderly patients (≥60 years of age) with major depressive disorder. In these studies, Prozac produced a significantly higher rate of
response and remission as defined, respectively, by a 50% decrease in the HAM-D score and a total endpoint HAM-D score of ≤8. Prozac was well
tolerated and the rate of treatment discontinuations due to adverse events did not differ between Prozac (12%) and placebo (9%).
A study was conducted involving depressed outpatients who had responded (modified HAMD-17 score of ≤7 during each of the last 3 weeks of
open-label treatment and absence of major depressive disorder by DSM-III-R criteria) by the end of an initial 12-week open-treatment phase on
Prozac 20 mg/day. These patients (N=298) were randomized to continuation on double-blind Prozac 20 mg/day or placebo. At 38 weeks (50 weeks
total), a statistically significantly lower relapse rate (defined as symptoms sufficient to meet a diagnosis of major depressive disorder for 2 weeks or a
modified HAMD-17 score of ≥14 for 3 weeks) was observed for patients taking Prozac compared with those on placebo.
Pediatric (children and adolescents) — The efficacy of Prozac 20 mg/day for the treatment of major depressive disorder in pediatric outpatients
(N=315 randomized; 170 children ages 8 to <13, 145 adolescents ages 13 to ≤18) has been studied in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical
trials.
In both studies independently, Prozac produced a statistically significantly greater mean change on the Childhood Depression Rating
Scale-Revised (CDRS-R) total score from baseline to endpoint than did placebo.
Subgroup analyses on the CDRS-R total score did not suggest any differential responsiveness on the basis of age or gender.
Weekly dosing for maintenance/continuation treatment
A longer-term study was conducted involving adult outpatients meeting DSM-IV criteria for major depressive disorder who had responded (defined
as having a modified HAMD-17 score of ≤9, a CGI-Severity rating of ≤2, and no longer meeting criteria for major depressive disorder) for
3 consecutive weeks at the end of 13 weeks of open-label treatment with Prozac 20 mg once daily. These patients were randomized to double-blind,
once-weekly continuation treatment with Prozac Weekly, Prozac 20 mg once daily, or placebo. Prozac Weekly once weekly and Prozac 20 mg once
daily demonstrated superior efficacy (having a significantly longer time to relapse of depressive symptoms) compared with placebo for a period of
25 weeks. However, the equivalence of these 2 treatments during continuation therapy has not been established.
Obsessive-Compulsive Disorder
Adult — The effectiveness of Prozac for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) was demonstrated in two 13-week, multicenter,
parallel group studies (Studies 1 and 2) of adult outpatients who received fixed Prozac doses of 20, 40, or 60 mg/day (on a once-a-day schedule, in
the morning) or placebo. Patients in both studies had moderate to severe OCD (DSM-III-R), with mean baseline ratings on the Yale-Brown Obsessive
Compulsive Scale (YBOCS, total score) ranging from 22 to 26. In Study 1, patients receiving Prozac experienced mean reductions of approximately
4 to 6 units on the YBOCS total score, compared with a 1-unit reduction for placebo patients. In Study 2, patients receiving Prozac experienced mean
reductions of approximately 4 to 9 units on the YBOCS total score, compared with a 1-unit reduction for placebo patients. While there was no
indication of a dose-response relationship for effectiveness in Study 1, a dose-response relationship was observed in Study 2, with numerically better
responses in the 2 higher dose groups. The following table provides the outcome classification by treatment group on the Clinical Global
Impression (CGI) improvement scale for Studies 1 and 2 combined:
Exploratory analyses for age and gender effects on outcome did not suggest any differential responsiveness on the basis of age or sex.
Pediatric (children and adolescents) — In one 13-week clinical trial in pediatric patients (N=103 randomized; 75 children ages 7 to <13,
28 adolescents ages 13 to <18) with OCD, patients received Prozac 10 mg/day for 2 weeks, followed by 20 mg/day for 2 weeks. The dose was then
adjusted in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response and tolerability. Prozac produced a statistically significantly greater mean
change from baseline to endpoint than did placebo as measured by the Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS).
Subgroup analyses on outcome did not suggest any differential responsiveness on the basis of age or gender.
Bulimia Nervosa
The effectiveness of Prozac for the treatment of bulimia was demonstrated in two 8-week and one 16-week, multicenter, parallel group studies of
adult outpatients meeting DSM-III-R criteria for bulimia. Patients in the 8-week studies received either 20 or 60 mg/day of Prozac or placebo in the
morning. Patients in the 16-week study received a fixed Prozac dose of 60 mg/day (once a day) or placebo. Patients in these 3 studies had moderate
to severe bulimia with median binge-eating and vomiting frequencies ranging from 7 to 10 per week and 5 to 9 per week, respectively. In these
3 studies, Prozac 60 mg, but not 20 mg, was statistically significantly superior to placebo in reducing the number of binge-eating and vomiting
episodes per week. The statistically significantly superior effect of 60 mg versus placebo was present as early as Week 1 and persisted throughout
each study. The Prozac-related reduction in bulimic episodes appeared to be independent of baseline depression as assessed by the Hamilton
Depression Rating Scale. In each of these 3 studies, the treatment effect, as measured by differences between Prozac 60 mg and placebo on median
reduction from baseline in frequency of bulimic behaviors at endpoint, ranged from 1 to 2 episodes per week for binge-eating and 2 to 4 episodes per
week for vomiting. The size of the effect was related to baseline frequency, with greater reductions seen in patients with higher baseline frequencies.
Although some patients achieved freedom from binge-eating and purging as a result of treatment, for the majority, the benefit was a partial reduction
in the frequency of binge-eating and purging.
In a longer-term trial, 150 patients meeting DSM-IV criteria for bulimia nervosa, purging subtype, who had responded during a single-blind, 8-week
acute treatment phase with Prozac 60 mg/day, were randomized to continuation of Prozac 60 mg/day or placebo, for up to 52 weeks of observation
for relapse. Response during the single-blind phase was defined by having achieved at least a 50% decrease in vomiting frequency compared with
baseline. Relapse during the double-blind phase was defined as a persistent return to baseline vomiting frequency or physician judgment that the
patient had relapsed. Patients receiving continued Prozac 60 mg/day experienced a significantly longer time to relapse over the subsequent 52 weeks
compared with those receiving placebo.
Panic Disorder
The effectiveness of Prozac in the treatment of panic disorder was demonstrated in 2 double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter
studies of adult outpatients who had a primary diagnosis of panic disorder (DSM-IV), with or without agoraphobia.
Study 1 (N=180 randomized) was a 12-week flexible-dose study. Prozac was initiated at 10 mg/day for the first week, after which patients were
dosed in the range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response and tolerability. A statistically significantly greater percentage of
Prozac-treated patients were free from panic attacks at endpoint than placebo-treated patients, 42% versus 28%, respectively.
Study 2 (N=214 randomized) was a 12-week flexible-dose study. Prozac was initiated at 10 mg/day for the first week, after which patients were
dosed in a range of 20 to 60 mg/day on the basis of clinical response and tolerability. A statistically significantly greater percentage of Prozac-treated
patients were free from panic attacks at endpoint than placebo-treated patients, 62% versus 44%, respectively.
INDICATIONS AND USAGE
Major Depressive Disorder
Prozac is indicated for the treatment of major depressive disorder.
Adult — The efficacy of Prozac was established in 5- and 6-week trials with depressed adult and geriatric outpatients (≥18 years of age) whose
diagnoses corresponded most closely to the DSM-III (currently DSM-IV) category of major depressive disorder (see CLINICAL TRIALS).
A major depressive episode (DSM-IV) implies a prominent and relatively persistent (nearly every day for at least 2 weeks) depressed or dysphoric
mood that usually interferes with daily functioning, and includes at least 5 of the following 9 symptoms: depressed mood, loss of interest in usual
activities, significant change in weight and/or appetite, insomnia or hypersomnia, psychomotor agitation or retardation, increased fatigue, feelings of
guilt or worthlessness, slowed thinking or impaired concentration, a suicide attempt or suicidal ideation.
The effects of Prozac in hospitalized depressed patients have not been adequately studied.
The efficacy of Prozac 20 mg once daily in maintaining a response in major depressive disorder for up to 38 weeks following 12 weeks of
open-label acute treatment (50 weeks total) was demonstrated in a placebo-controlled trial.
The efficacy of Prozac Weekly once weekly in maintaining a response in major depressive disorder has been demonstrated in a placebo-controlled
trial for up to 25 weeks following open-label acute treatment of 13 weeks with Prozac 20 mg daily for a total treatment of 38 weeks. However, it is
unknown whether or not Prozac Weekly given on a once-weekly basis provides the same level of protection from relapse as that provided by
Prozac 20 mg daily (see CLINICAL TRIALS).
Pediatric (children and adolescents) — The efficacy of Prozac in children and adolescents was established in two 8- to 9-week placebo-controlled
clinical trials in depressed outpatients whose diagnoses corresponded most closely to the DSM-III-R or DSM-IV category of major depressive
disorder (see CLINICAL TRIALS).
The usefulness of the drug in adult and pediatric patients receiving fluoxetine for extended periods should be reevaluated periodically.
Obsessive-Compulsive Disorder
Adult — Prozac is indicated for the treatment of obsessions and compulsions in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), as defined in
the DSM-III-R; i.e., the obsessions or compulsions cause marked distress, are time-consuming, or significantly interfere with social or occupational
functioning.
The efficacy of Prozac was established in 13-week trials with obsessive-compulsive outpatients whose diagnoses corresponded most closely to
the DSM-III-R category of OCD (see CLINICAL TRIALS).
OCD is characterized by recurrent and persistent ideas, thoughts, impulses, or images (obsessions) that are ego-dystonic and/or repetitive,
purposeful, and intentional behaviors (compulsions) that are recognized by the person as excessive or unreasonable.
The effectiveness of Prozac in long-term use, i.e., for more than 13 weeks, has not been systematically evaluated in placebo-controlled trials.
Therefore, the physician who elects to use Prozac for extended periods should periodically reevaluate the long-term usefulness of the drug for the
individual patient (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Pediatric (children and adolescents) — The efficacy of Prozac in children and adolescents was established in a 13-week, dose titration, clinical trial
in patients with OCD, as defined in DSM-IV (see CLINICAL TRIALS).
Bulimia Nervosa
Prozac is indicated for the treatment of binge-eating and vomiting behaviors in patients with moderate to severe bulimia nervosa.
The efficacy of Prozac was established in 8- to 16-week trials for adult outpatients with moderate to severe bulimia nervosa, i.e., at least 3 bulimic
episodes per week for 6 months (see CLINICAL TRIALS).
drug for
Panic Disorder
Prozac is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia, as defined in DSM-IV. Panic disorder is characterized by the
occurrence of unexpected panic attacks, and associated concern about having additional attacks, worry about the implications or consequences of
the attacks, and/or a significant change in behavior related to the attacks.
The efficacy of Prozac was established in two 12-week clinical trials in patients whose diagnoses corresponded to the DSM-IV category of panic
disorder (see CLINICAL TRIALS).
Panic disorder (DSM-IV) is characterized by recurrent, unexpected panic attacks, i.e., a discrete period of intense fear or discomfort in which 4 or
more of the following symptoms develop abruptly and reach a peak within 10 minutes: 1) palpitations, pounding heart, or accelerated heart rate;
2) sweating; 3) trembling or shaking; 4) sensations of shortness of breath or smothering; 5) feeling of choking; 6) chest pain or discomfort; 7) nausea
or abdominal distress; 8) feeling dizzy, unsteady, lightheaded, or faint; 9) fear of losing control; 10) fear of dying; 11) paresthesias (numbness or
tingling sensations); 12) chills or hot flashes.
The effectiveness of Prozac in long-term use, i.e., for more than 12 weeks, has not been established in placebo-controlled trials. Therefore, the
physician who elects to use Prozac for extended periods should periodically reevaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient
(see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
CONTRAINDICATIONS
Prozac is contraindicated in patients known to be hypersensitive to it.
Monoamine oxidase inhibitors — There have been reports of serious, sometimes fatal, reactions (including hyperthermia, rigidity, myoclonus,
autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, and mental status changes that include extreme agitation progressing to delirium
and coma) in patients receiving fluoxetine in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued
fluoxetine and are then started on an MAOI. Some cases presented with features resembling neuroleptic malignant syndrome. Therefore, Prozac
should not be used in combination with an MAOI, or within a minimum of 14 days of discontinuing therapy with an MAOI. Since fluoxetine and its
major metabolite have very long elimination half-lives, at least 5 weeks [perhaps longer, especially if fluoxetine has been prescribed chronically and/or
at higher doses (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY)] should be allowed after stopping Prozac before
starting an MAOI.
Thioridazine — Thioridazine should not be administered with Prozac or within a minimum of 5 weeks after Prozac has been discontinued
(see WARNINGS).
WARNINGS
Clinical worsening and suicide risk — Patients with major depressive disorder, both adult and pediatric, may experience worsening of their
depression and/or the emergence of suicidal ideation and behavior (suicidality), whether or not they are taking antidepressant medications, and this
risk may persist until significant remission occurs. Although there has been a long-standing concern that antidepressants may have a role in inducing
worsening of depression and the emergence of suicidality in certain patients, a causal role for antidepressants in inducing such behaviors has not
been established. Nevertheless, patients being treated with antidepressants should be observed closely for clinical worsening and
suicidality, especially at the beginning of a course of drug therapy, or at the time of dose changes, either increases or decreases.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients whose depression is
persistently worse or whose emergent suicidality is severe, abrupt in onset, or was not part of the patient’s presenting symptoms.
Because of the possibility of co-morbidity between major depressive disorder and other psychiatric and nonpsychiatric disorders, the same
precautions observed when treating patients with major depressive disorder should be observed when treating patients with other psychiatric and
nonpsychiatric disorders.
The following symptoms, anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility (aggressiveness), impulsivity, akathisia (psychomotor
restlessness), hypomania, and mania, have been reported in adult and pediatric patients being treated with antidepressants for major depressive
disorder as well as for other indications, both psychiatric and nonpsychiatric. Although a causal link between the emergence of such symptoms and
either the worsening of depression and/or the emergence of suicidal impulses has not been established, consideration should be given to changing
the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients for whom such symptoms are severe, abrupt in onset, or were
not part of the patient’s presenting symptoms.
Families and caregivers of patients being treated with antidepressants for major depressive disorder or other indications, both
psychiatric and nonpsychiatric, should be alerted about the need to monitor patients for the emergence of agitation, irritability, and the
other symptoms, described above, as well as the emergence of suicidality, and to report such symptoms immediately to health care
providers. Prescriptions for Prozac should be written for the smallest quantity of capsules consistent with good patient management, in order to
reduce the risk of overdose.
If the decision has been made to discontinue treatment, medication should be tapered, as rapidly as is feasible, but with recognition that abrupt
discontinuation can be associated with certain symptoms (see PRECAUTIONS and DOSAGE AND ADMINISTRATION, Discontinuation of Treatment
with Prozac, for a description of the risks of discontinuation of Prozac).
It should be noted that Prozac is approved in the pediatric population only for major depressive disorder and obsessive compulsive disorder.
A major depressive episode may be the initial presentation of bipolar disorder. It is generally believed (though not established in controlled trials)
that treating such an episode with an antidepressant alone may increase the likelihood of precipitation of a mixed/manic episode in patients at risk for
bipolar disorder. Whether any of the symptoms described above represent such a conversion is unknown. However, prior to initiating treatment with
an antidepressant, patients should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a
detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression. It should be noted that Prozac is not approved for
use in treating bipolar depression.
Rash and possibly allergic events — In US fluoxetine clinical trials as of May 8, 1995, 7% of 10,782 patients developed various types of rashes
and/or urticaria. Among the cases of rash and/or urticaria reported in premarketing clinical trials, almost a third were withdrawn from treatment
because of the rash and/or systemic signs or symptoms associated with the rash. Clinical findings reported in association with rash include fever,
leukocytosis, arthralgias, edema, carpal tunnel syndrome, respiratory distress, lymphadenopathy, proteinuria, and mild transaminase elevation. Most
patients improved promptly with discontinuation of fluoxetine and/or adjunctive treatment with antihistamines or steroids, and all patients experiencing
these events were reported to recover completely.
In premarketing clinical trials, 2 patients are known to have developed a serious cutaneous systemic illness. In neither patient was there an
unequivocal diagnosis, but one was considered to have a leukocytoclastic vasculitis, and the other, a severe desquamating syndrome that was
considered variously to be a vasculitis or erythema multiforme. Other patients have had systemic syndromes suggestive of serum sickness.
Since the introduction of Prozac, systemic events, possibly related to vasculitis and including lupus-like syndrome, have developed in patients with
rash. Although these events are rare, they may be serious, involving the lung, kidney, or liver. Death has been reported to occur in association with
these systemic events.
Anaphylactoid events, including bronchospasm, angioedema, laryngospasm, and urticaria alone and in combination, have been reported.
Pulmonary events, including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis, have been reported rarely. These events have
occurred with dyspnea as the only preceding symptom.
Whether these systemic events and rash have a common underlying cause or are due to different etiologies or pathogenic processes is not known.
Furthermore, a specific underlying immunologic basis for these events has not been identified. Upon the appearance of rash or of other possibly
allergic phenomena for which an alternative etiology cannot be identified, Prozac should be discontinued.
Potential interaction with thioridazine — In a study of 19 healthy male subjects, which included 6 slow and 13 rapid hydroxylators of
debrisoquin, a single 25-mg oral dose of thioridazine produced a 2.4-fold higher Cmax and a 4.5-fold higher AUC for thioridazine in the slow
hydroxylators compared with the rapid hydroxylators. The rate of debrisoquin hydroxylation is felt to depend on the level of CYP2D6 isozyme activity.
Thus, this study suggests that drugs which inhibit CYP2D6, such as certain SSRIs, including fluoxetine, will produce elevated plasma levels of
thioridazine (see PRECAUTIONS).
Thioridazine administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval, which is associated with serious ventricular arrhythmias, such
as torsades de pointes-type arrhythmias, and sudden death. This risk is expected to increase with fluoxetine-induced inhibition of thioridazine
metabolism (see CONTRAINDICATIONS).
PRECAUTIONS
General
Abnormal Bleeding — Published case reports have documented the occurrence of bleeding episodes in patients treated with psychotropic drugs
that interfere with serotonin reuptake. Subsequent epidemiological studies, both of the case-control and cohort design, have demonstrated an
association between use of psychotropic drugs that interfere with serotonin reuptake and the occurrence of upper gastrointestinal bleeding. In
two studies, concurrent use of a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) or aspirin potentiated the risk of bleeding (see DRUG
INTERACTIONS). Although these studies focused on upper gastrointestinal bleeding, there is reason to believe that bleeding at other sites may be
similarly potentiated. Patients should be cautioned regarding the risk of bleeding associated with the concomitant use of Prozac with NSAIDs, aspirin,
or other drugs that affect coagulation.
Anxiety and insomnia — In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, 12% to 16% of patients treated with Prozac and
7% to 9% of patients treated with placebo reported anxiety, nervousness, or insomnia.
In US placebo-controlled clinical trials for OCD, insomnia was reported in 28% of patients treated with Prozac and in 22% of patients treated with
placebo. Anxiety was reported in 14% of patients treated with Prozac and in 7% of patients treated with placebo.
In US placebo-controlled clinical trials for bulimia nervosa, insomnia was reported in 33% of patients treated with Prozac 60 mg, and 13% of
patients treated with placebo. Anxiety and nervousness were reported, respectively, in 15% and 11% of patients treated with Prozac 60 mg and in
9% and 5% of patients treated with placebo.
Among the most common adverse events associated with discontinuation (incidence at least twice that for placebo and at least 1% for Prozac in
clinical trials collecting only a primary event associated with discontinuation) in US placebo-controlled fluoxetine clinical trials were anxiety (2% in
OCD), insomnia (1% in combined indications and 2% in bulimia), and nervousness (1% in major depressive disorder) (see Table 3).
Altered appetite and weight — Significant weight loss, especially in underweight depressed or bulimic patients may be an undesirable result of
treatment with Prozac.
In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, 11% of patients treated with Prozac and 2% of patients treated with placebo
reported anorexia (decreased appetite). Weight loss was reported in 1.4% of patients treated with Prozac and in 0.5% of patients treated with
placebo. However, only rarely have patients discontinued treatment with Prozac because of anorexia or weight loss (see also Pediatric Use under
PRECAUTIONS).
In US placebo-controlled clinical trials for OCD, 17% of patients treated with Prozac and 10% of patients treated with placebo reported anorexia
(decreased appetite). One patient discontinued treatment with Prozac because of anorexia (see also Pediatric Use under PRECAUTIONS).
In US placebo-controlled clinical trials for bulimia nervosa, 8% of patients treated with Prozac 60 mg and 4% of patients treated with placebo
reported anorexia (decreased appetite). Patients treated with Prozac 60 mg on average lost 0.45 kg compared with a gain of 0.16 kg by patients
treated with placebo in the 16-week double-blind trial.Weight change should be monitored during therapy.
Activation of mania/hypomania — In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, mania/hypomania was reported in
0.1% of patients treated with Prozac and 0.1% of patients treated with placebo. Activation of mania/hypomania has also been reported in a small
proportion of patients with Major Affective Disorder treated with other marketed drugs effective in the treatment of major depressive disorder (see also
Pediatric Use under PRECAUTIONS).
In US placebo-controlled clinical trials for OCD, mania/hypomania was reported in 0.8% of patients treated with Prozac and no patients treated with
placebo. No patients reported mania/hypomania in US placebo-controlled clinical trials for bulimia. In all US Prozac clinical trials as of May 8, 1995,
0.7% of 10,782 patients reported mania/hypomania (see also Pediatric Use under PRECAUTIONS).
Hyponatremia — Cases of hyponatremia (some with serum sodium lower than 110 mmol/L) have been reported. The hyponatremia appeared to
be reversible when Prozac was discontinued. Although these cases were complex with varying possible etiologies, some were possibly due to the
syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). The majority of these occurrences have been in older patients and in patients
taking diuretics or who were otherwise volume depleted. In two 6-week controlled studies in patients ≥60 years of age, 10 of 323 fluoxetine patients
and 6 of 327 placebo recipients had a lowering of serum sodium below the reference range; this difference was not statistically significant. The lowest
observed concentration was 129 mmol/L. The observed decreases were not clinically significant.
Seizures — In US placebo-controlled clinical trials for major depressive disorder, convulsions (or events described as possibly having been
seizures) were reported in 0.1% of patients treated with Prozac and 0.2% of patients treated with placebo. No patients reported convulsions in
US placebo-controlled clinical trials for either OCD or bulimia. In all US Prozac clinical trials as of May 8, 1995, 0.2% of 10,782 patients reported
convulsions. The percentage appears to be similar to that associated with other marketed drugs effective in the treatment of major depressive
disorder. Prozac should be introduced with care in patients with a history of seizures.
The long elimination half-lives of fluoxetine and its metabolites — Because of the long elimination half-lives of the parent drug and its major
active metabolite, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks, affecting both strategies for titration to final dose and
withdrawal from treatment (see CLINICAL PHARMACOLOGY and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Use in patients with concomitant illness — Clinical experience with Prozac in patients with concomitant systemic illness is limited. Caution is
advisable in using Prozac in patients with diseases or conditions that could affect metabolism or hemodynamic responses.
Fluoxetine has not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart
disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from clinical studies during the product’s premarket testing. However, the
electrocardiograms of 312 patients who received Prozac in double-blind trials were retrospectively evaluated; no conduction abnormalities that
resulted in heart block were observed. The mean heart rate was reduced by approximately 3 beats/min.
In subjects with cirrhosis of the liver, the clearances of fluoxetine and its active metabolite, norfluoxetine, were decreased, thus increasing the
elimination half-lives of these substances. A lower or less frequent dose should be used in patients with cirrhosis.
Studies in depressed patients on dialysis did not reveal excessive accumulation of fluoxetine or norfluoxetine in plasma (see Renal disease under
CLINICAL PHARMACOLOGY). Use of a lower or less frequent dose for renally impaired patients is not routinely necessary (see DOSAGE AND
ADMINISTRATION).
In patients with diabetes, Prozac may alter glycemic control. Hypoglycemia has occurred during therapy with Prozac, and hyperglycemia has
developed following discontinuation of the drug. As is true with many other types of medication when taken concurrently by patients with diabetes,
insulin and/or oral hypoglycemic dosage may need to be adjusted when therapy with Prozac is instituted or discontinued.
Interference with cognitive and motor performance — Any psychoactive drug may impair judgment, thinking, or motor skills, and patients
should be cautioned about operating hazardous machinery, including automobiles, until they are reasonably certain that the drug treatment does not
affect them adversely.
Discontinuation of Treatment with Prozac — During marketing of Prozac and other SSRIs and SNRIs (serotonin and norepinephrine reuptake
inhibitors), there have been spontaneous reports of adverse events occurring upon discontinuation of these drugs, particularly when abrupt, including
the following: dysphoric mood, irritability, agitation, dizziness, sensory disturbances (e.g. paresthesias such as electric shock sensations), anxiety,
confusion, headache, lethargy, emotional lability, insomnia, and hypomania. While these events are generally self-limiting, there have been reports of
serious discontinuation symptoms. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment with Prozac. A gradual reduction
in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon
discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently, the physician may continue decreasing
the dose but at a more gradual rate. Plasma fluoxetine and norfluoxetine concentration decrease gradually at the conclusion of therapy, which may
minimize the risk of discontinuation symptoms with this drug (see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Information for Patients
Patients and their families should be encouraged to be alert to the emergence of anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, hostility,
impulsivity, akathisia, hypomania, mania, worsening of depression, and suicidal ideation, especially early during antidepressant treatment. Such
symptoms should be reported to the patient’s physician, especially if they are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’s presenting
symptoms.
Physicians are advised to discuss the following issues with patients for whom they prescribe Prozac:
Because Prozac may impair judgment, thinking, or motor skills, patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery
until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Patients should be advised to inform their physician if they are taking or plan to take any prescription or over-the-counter drugs, or alcohol.
Patients should be cautioned about the concomitant use of fluoxetine and NSAIDs, aspirin, or other drugs that affect coagulation since combined
use of psychotropic drugs that interfere with serotonin reuptake and these agents have been associated with an increased risk of bleeding.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during therapy.
Patients should be advised to notify their physician if they are breast-feeding an infant.
Patients should be advised to notify their physician if they develop a rash or hives.
Laboratory Tests
There are no specific laboratory tests recommended.
Drug Interactions
As with all drugs, the potential for interaction by a variety of mechanisms (e.g., pharmacodynamic, pharmacokinetic drug inhibition or
enhancement, etc.) is a possibility (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Drugs metabolized by CYP2D6 — Approximately 7% of the normal population has a genetic defect that leads to reduced levels of activity of the
cytochrome P450 isoenzyme 2D6. Such individuals have been referred to as “poor metabolizers” of drugs such as debrisoquin, dextromethorphan,
and TCAs. Many drugs, such as most drugs effective in the treatment of major depressive disorder, including fluoxetine and other selective uptake
inhibitors of serotonin, are metabolized by this isoenzyme; thus, both the pharmacokinetic properties and relative proportion of metabolites are
altered in poor metabolizers. However, for fluoxetine and its metabolite, the sum of the plasma concentrations of the 4 active enantiomers is
comparable between poor and extensive metabolizers (see Variability in metabolism under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Fluoxetine, like other agents that are metabolized by CYP2D6, inhibits the activity of this isoenzyme, and thus may make normal metabolizers
resemble poor metabolizers. Therapy with medications that are predominantly metabolized by the CYP2D6 system and that have a relatively narrow
therapeutic index (see list below) should be initiated at the low end of the dose range if a patient is receiving fluoxetine concurrently or has taken it in
the previous 5 weeks. Thus, his/her dosing requirements resemble those of poor metabolizers. If fluoxetine is added to the treatment regimen of a
patient already receiving a drug metabolized by CYP2D6, the need for decreased dose of the original medication should be considered. Drugs with a
narrow therapeutic index represent the greatest concern (e.g., flecainide, vinblastine, and TCAs). Due to the risk of serious ventricular arrhythmias
and sudden death potentially associated with elevated plasma levels of thioridazine, thioridazine should not be administered with fluoxetine or within
a minimum of 5 weeks after fluoxetine has been discontinued (see CONTRAINDICATIONS and WARNINGS).
Drugs metabolized by CYP3A4 — In an in vivo interaction study involving coadministration of fluoxetine with single doses of terfenadine (a
CYP3A4 substrate), no increase in plasma terfenadine concentrations occurred with concomitant fluoxetine. In addition, in vitro studies have shown
ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4 activity, to be at least 100 times more potent than fluoxetine or norfluoxetine as an inhibitor of the
metabolism of several substrates for this enzyme, including astemizole, cisapride, and midazolam. These data indicate that fluoxetine’s extent of
inhibition of CYP3A4 activity is not likely to be of clinical significance.
CNS active drugs — The risk of using Prozac in combination with other CNS active drugs has not been systematically evaluated. Nonetheless,
caution is advised if the concomitant administration of Prozac and such drugs is required. In evaluating individual cases, consideration should be
given to using lower initial doses of the concomitantly administered drugs, using conservative titration schedules, and monitoring of clinical status
(see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Anticonvulsants — Patients on stable doses of phenytoin and carbamazepine have developed elevated plasma anticonvulsant concentrations and
clinical anticonvulsant toxicity following initiation of concomitant fluoxetine treatment.
Antipsychotics — Some clinical data suggests a possible pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interaction between SSRIs and
antipsychotics. Elevation of blood levels of haloperidol and clozapine has been observed in patients receiving concomitant fluoxetine. A single case
report has suggested possible additive effects of pimozide and fluoxetine leading to bradycardia. For thioridazine, see CONTRAINDICATIONS and
WARNINGS.
Benzodiazepines — The half-life of concurrently administered diazepam may be prolonged in some patients (see Accumulation and slow
elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY). Coadministration of alprazolam and fluoxetine has resulted in increased alprazolam plasma
concentrations and in further psychomotor performance decrement due to increased alprazolam levels.
Lithium — There have been reports of both increased and decreased lithium levels when lithium was used concomitantly with fluoxetine. Cases of
lithium toxicity and increased serotonergic effects have been reported. Lithium levels should be monitored when these drugs are administered
concomitantly.
Tryptophan — Five patients receiving Prozac in combination with tryptophan experienced adverse reactions, including agitation, restlessness, and
gastrointestinal distress.
Monoamine oxidase inhibitors — See CONTRAINDICATIONS.
Other drugs effective in the treatment of major depressive disorder — In 2 studies, previously stable plasma levels of imipramine and desipramine
have increased greater than 2- to 10-fold when fluoxetine has been administered in combination. This influence may persist for 3 weeks or longer
after fluoxetine is discontinued. Thus, the dose of TCA may need to be reduced and plasma TCA concentrations may need to be monitored
temporarily when fluoxetine is coadministered or has been recently discontinued (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL
PHARMACOLOGY, and Drugs metabolized by CYP2D6 under Drug Interactions).
Sumatriptan — There have been rare postmarketing reports describing patients with weakness, hyperreflexia, and incoordination following the use
of an SSRI and sumatriptan. If concomitant treatment with sumatriptan and an SSRI (e.g., fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, or
citalopram) is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised.
Potential effects of coadministration of drugs tightly bound to plasma proteins — Because fluoxetine is tightly bound to plasma protein, the
administration of fluoxetine to a patient taking another drug that is tightly bound to protein (e.g., Coumadin, digitoxin) may cause a shift in plasma
concentrations potentially resulting in an adverse effect. Conversely, adverse effects may result from displacement of protein-bound fluoxetine by
other tightly-bound drugs (see Accumulation and slow elimination under CLINICAL PHARMACOLOGY).
Drugs that interfere with hemostasis (NSAIDs, aspirin, warfarin, etc.) — Serotonin release by platelets plays an important role in hemostasis.
Epidemiological studies of the case-control and cohort design that have demonstrated an association between use of psychotropic drugs that
interfere with serotonin reuptake and the occurrence of upper gastrointestinal bleeding have also shown that concurrent use of an NSAID or aspirin
potentiated the risk of bleeding. Thus, patients should be cautioned about the use of such drugs concurrently with fluoxetine.
Warfarin — Altered anticoagulant effects, including increased bleeding, have been reported when fluoxetine is coadministered with warfarin.
Patients receiving warfarin therapy should receive careful coagulation monitoring when fluoxetine is initiated or stopped.
Electroconvulsive therapy (ECT) — There are no clinical studies establishing the benefit of the combined use of ECT and fluoxetine. There have
been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
There is no evidence of carcinogenicity, mutagenicity, or impairment of fertility with Prozac.
Carcinogenicity — The dietary administration of fluoxetine to rats and mice for 2 years at doses of up to 10 and 12 mg/kg/day, respectively
[approximately 1.2 and 0.7 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of 80 mg on a mg/m2 basis], produced no evidence
of carcinogenicity.
Mutagenicity — Fluoxetine and norfluoxetine have been shown to have no genotoxic effects based on the following assays: bacterial mutation
assay, DNA repair assay in cultured rat hepatocytes, mouse lymphoma assay, and in vivo sister chromatid exchange assay in Chinese hamster bone
marrow cells.
PV 3456 DPP
Outcome Classification Placebo 20 mg 40 mg 60 mg
Worse 8% 0% 0% 0%
No change 64% 41% 33% 29%
Minimally improved 17% 23% 28% 24%
Much improved 8% 28% 27% 28%
Very much improved 3% 8% 12% 19%
Outcome Classification (%) on CGI Improvement Scale for Completers in Pool of Two OCD Studies
Prozac
O CHCH2
CH2NHCH3 • HCl F3C
PROZAC®
FLUOXETINE
HYDROCHLORIDE
PROZAC®
FLUOXETINE
HYDROCHLORIDE
PV 3456 DPP
Impairment of fertility — Two fertility studies conducted in rats at doses of up to 7.5 and 12.5 mg/kg/day (approximately 0.9 and 1.5 times the
MRHD on a mg/m2 basis) indicated that fluoxetine had no adverse effects on fertility.
Pregnancy
Pregnancy Category C — In embryo-fetal development studies in rats and rabbits, there was no evidence of teratogenicity following administration
of up to 12.5 and 15 mg/kg/day, respectively (1.5 and 3.6 times, respectively, the MRHD of 80 mg on a mg/m2 basis) throughout organogenesis.
However, in rat reproduction studies, an increase in stillborn pups, a decrease in pup weight, and an increase in pup deaths during the first 7 days
postpartum occurred following maternal exposure to 12 mg/kg/day (1.5 times the MRHD on a mg/m2 basis) during gestation or 7.5 mg/kg/day
(0.9 times the MRHD on a mg/m2 basis) during gestation and lactation. There was no evidence of developmental neurotoxicity in the surviving
offspring of rats treated with 12 mg/kg/day during gestation. The no-effect dose for rat pup mortality was 5 mg/kg/day (0.6 times the MRHD on a
mg/m2 basis). Prozac should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nonteratogenic Effects — Neonates exposed to Prozac and other SSRIs or serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), late in the
third trimester have developed complications requiring prolonged hospitalization, respiratory support, and tube feeding. Such complications can arise
immediately upon delivery. Reported clinical findings have included respiratory distress, cyanosis, apnea, seizures, temperature instability, feeding
difficulty, vomiting, hypoglycemia, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, and constant crying. These features are
consistent with either a direct toxic effect of SSRIs and SNRIs or, possibly, a drug discontinuation syndrome. It should be noted that, in some cases,
the clinical picture is consistent with serotonin syndrome (see Monoamine oxidase inhibitors under CONTRAINDICATIONS). When treating a
pregnant woman with Prozac during the third trimester, the physician should carefully consider the potential risks and benefits of treatment
(see DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Labor and Delivery
The effect of Prozac on labor and delivery in humans is unknown. However, because fluoxetine crosses the placenta and because of the possibility
that fluoxetine may have adverse effects on the newborn, fluoxetine should be used during labor and delivery only if the potential benefit justifies the
potential risk to the fetus.
Nursing Mothers
Because Prozac is excreted in human milk, nursing while on Prozac is not recommended. In one breast-milk sample, the concentration of
fluoxetine plus norfluoxetine was 70.4 ng/mL. The concentration in the mother’s plasma was 295.0 ng/mL. No adverse effects on the infant were
reported. In another case, an infant nursed by a mother on Prozac developed crying, sleep disturbance, vomiting, and watery stools. The infant’s
plasma drug levels were 340 ng/mL of fluoxetine and 208 ng/mL of norfluoxetine on the second day of feeding.
Pediatric Use
The efficacy of Prozac for the treatment of major depressive disorder was demonstrated in two 8- to 9-week placebo-controlled clinical trials with
315 pediatric outpatients ages 8 to ≤18 (see CLINICAL TRIALS).
The efficacy of Prozac for the treatment of OCD was demonstrated in one 13-week placebo-controlled clinical trial with 103 pediatric outpatients
ages 7 to <18 (see CLINICAL TRIALS).
The safety and effectiveness in pediatric patients <8 years of age in major depressive disorder and <7 years of age in OCD have not been
established.
Fluoxetine pharmacokinetics were evaluated in 21 pediatric patients (ages 6 to ≤18) with major depressive disorder or OCD (see Pharmacokinetics
under CLINICAL PHARMACOLOGY).
The acute adverse event profiles observed in the 3 studies (N=418 randomized; 228 fluoxetine-treated, 190 placebo-treated) were generally similar
to that observed in adult studies with fluoxetine. The longer-term adverse event profile observed in the 19-week major depressive disorder study
(N=219 randomized; 109 fluoxetine-treated, 110 placebo-treated) was also similar to that observed in adult trials with fluoxetine (see ADVERSE
REACTIONS).
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 12.01.2005, 16:00
(der 'rest'):
Manic reaction, including mania and hypomania, was reported in 6 (1 mania, 5 hypomania) out of 228 (2.6%) fluoxetine-treated patients and in
0 out of 190 (0%) placebo-treated patients. Mania/hypomania led to the discontinuation of 4 (1.8%) fluoxetine-treated patients from the acute phases
of the 3 studies combined. Consequently, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
As with other SSRIs, decreased weight gain has been observed in association with the use of fluoxetine in children and adolescent patients. After
19 weeks of treatment in a clinical trial, pediatric subjects treated with fluoxetine gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less
in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo. In addition, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase
levels. The safety of fluoxetine treatment for pediatric patients has not been systematically assessed for chronic treatment longer than several months
in duration. In particular, there are no studies that directly evaluate the longer-term effects of fluoxetine on the growth, development, and maturation of
children and adolescent patients. Therefore, height and weight should be monitored periodically in pediatric patients receiving fluoxetine.
(See WARNINGS, Clinical worsening and suicide risk.)
Geriatric Use
US fluoxetine clinical trials as of May 8, 1995 (10,782 patients) included 687 patients ≥65 years of age and 93 patients ≥75 years of age. The
efficacy in geriatric patients has been established (see CLINICAL TRIALS). For pharmacokinetic information in geriatric patients, see Age under
CLINICAL PHARMACOLOGY. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects, and
other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of
some older individuals cannot be ruled out. As with other SSRIs, fluoxetine has been associated with cases of clinically significant hyponatremia in
elderly patients (see Hyponatremia under PRECAUTIONS).
ADVERSE REACTIONS
Multiple doses of Prozac had been administered to 10,782 patients with various diagnoses in US clinical trials as of May 8, 1995. In addition, there
have been 425 patients administered Prozac in panic clinical trials. Adverse events were recorded by clinical investigators using descriptive
terminology of their own choosing. Consequently, it is not possible to provide a meaningful estimate of the proportion of individuals experiencing
adverse events without first grouping similar types of events into a limited (i.e., reduced) number of standardized event categories.
In the tables and tabulations that follow, COSTART Dictionary terminology has been used to classify reported adverse events. The stated
frequencies represent the proportion of individuals who experienced, at least once, a treatment-emergent adverse event of the type listed. An event
was considered treatment-emergent if it occurred for the first time or worsened while receiving therapy following baseline evaluation. It is important to
emphasize that events reported during therapy were not necessarily caused by it.
The prescriber should be aware that the figures in the tables and tabulations cannot be used to predict the incidence of side effects in the course of
usual medical practice where patient characteristics and other factors differ from those that prevailed in the clinical trials. Similarly, the cited
frequencies cannot be compared with figures obtained from other clinical investigations involving different treatments, uses, and investigators. The
cited figures, however, do provide the prescribing physician with some basis for estimating the relative contribution of drug and nondrug factors to the
side effect incidence rate in the population studied.
Incidence in major depressive disorder, OCD, bulimia, and panic disorder placebo-controlled clinical trials (excluding data from extensions of
trials) — Table 1 enumerates the most common treatment-emergent adverse events associated with the use of Prozac (incidence of at least 5% for
Prozac and at least twice that for placebo within at least 1 of the indications) for the treatment of major depressive disorder, OCD, and bulimia in
US controlled clinical trials and panic disorder in US plus non-US controlled trials. Table 2 enumerates treatment-emergent adverse events that
occurred in 2% or more patients treated with Prozac and with incidence greater than placebo who participated in US major depressive disorder, OCD,
and bulimia controlled clinical trials and US plus non-US panic disorder controlled clinical trials. Table 2 provides combined data for the pool of studies
that are provided separately by indication in Table 1.
Table 1: Most Common Treatment-Emergent Adverse Events: Incidence in Major Depressive Disorder, OCD,
Bulimia, and Panic Disorder Placebo-Controlled Clinical Trials1
1 Includes US data for major depressive disorder, OCD, bulimia, and panic disorder clinical trials, plus non-US data for panic disorder clinical trials.
2 Denominator used was for males only (N=690 Prozac major depressive disorder; N=410 placebo major depressive disorder; N=116 Prozac OCD; N=43 placebo
OCD; N=14 Prozac bulimia; N=1 placebo bulimia; N=162 Prozac panic; N=121 placebo panic).
--Incidence less than 1%.
Table 2:Treatment-Emergent Adverse Events: Incidence in Major Depressive Disorder, OCD,
Bulimia, and Panic Disorder Placebo-Controlled Clinical Trials1
1 Includes US data for major depressive disorder, OCD, bulimia, and panic disorder clinical trials, plus non-US data for panic disorder clinical trials.
2 Included are events reported by at least 2% of patients taking Prozac, except the following events, which had an incidence on placebo ≥ Prozac (major
depressive disorder, OCD, bulimia, and panic disorder combined): abdominal pain, abnormal dreams, accidental injury, back pain, cough increased, major
depressive disorder (includes suicidal thoughts), dysmenorrhea, infection, myalgia, pain, paresthesia, pharyngitis, rhinitis, sinusitis.
-- Incidence less than 1%.
Associated with discontinuation in major depressive disorder, OCD, bulimia, and panic disorder placebo-controlled clinical trials (excluding data
from extensions of trials) — Table 3 lists the adverse events associated with discontinuation of Prozac treatment (incidence at least twice that for
placebo and at least 1% for Prozac in clinical trials collecting only a primary event associated with discontinuation) in major depressive disorder,
OCD, bulimia, and panic disorder clinical trials, plus non-US panic disorder clinical trials.
Table 3: Most Common Adverse Events Associated with Discontinuation in Major Depressive Disorder,
OCD, Bulimia, and Panic Disorder Placebo-Controlled Clinical Trials1
1 Includes US major depressive disorder, OCD, bulimia, and panic disorder clinical trials, plus non-US panic disorder clinical trials.
Other adverse events in pediatric patients (children and adolescents) — Treatment-emergent adverse events were collected in 322 pediatric
patients (180 fluoxetine-treated, 142 placebo-treated). The overall profile of adverse events was generally similar to that seen in adult studies, as
shown in Tables 1 and 2. However, the following adverse events (excluding those which appear in the body or footnotes of Tables 1 and 2 and those
for which the COSTART terms were uninformative or misleading) were reported at an incidence of at least 2% for fluoxetine and greater than placebo:
thirst, hyperkinesia, agitation, personality disorder, epistaxis, urinary frequency, and menorrhagia.
The most common adverse event (incidence at least 1% for fluoxetine and greater than placebo) associated with discontinuation in 3 pediatric
placebo-controlled trials (N=418 randomized; 228 fluoxetine-treated; 190 placebo-treated) was mania/hypomania (1.8% for fluoxetine-treated, 0% for
placebo-treated). In these clinical trials, only a primary event associated with discontinuation was collected.
Events observed in Prozac Weekly clinical trials — Treatment-emergent adverse events in clinical trials with Prozac Weekly were similar to the
adverse events reported by patients in clinical trials with Prozac daily. In a placebo-controlled clinical trial, more patients taking Prozac Weekly
reported diarrhea than patients taking placebo (10% versus 3%, respectively) or taking Prozac 20 mg daily (10% versus 5%, respectively).
Male and female sexual dysfunction with SSRIs — Although changes in sexual desire, sexual performance, and sexual satisfaction often occur as
manifestations of a psychiatric disorder, they may also be a consequence of pharmacologic treatment. In particular, some evidence suggests that
SSRIs can cause such untoward sexual experiences. Reliable estimates of the incidence and severity of untoward experiences involving sexual
desire, performance, and satisfaction are difficult to obtain, however, in part because patients and physicians may be reluctant to discuss them.
Accordingly, estimates of the incidence of untoward sexual experience and performance, cited in product labeling, are likely to underestimate their
actual incidence. In patients enrolled in US major depressive disorder, OCD, and bulimia placebo-controlled clinical trials, decreased libido was the
only sexual side effect reported by at least 2% of patients taking fluoxetine (4% fluoxetine, <1% placebo). There have been spontaneous reports in
women taking fluoxetine of orgasmic dysfunction, including anorgasmia.
There are no adequate and well-controlled studies examining sexual dysfunction with fluoxetine treatment.
Priapism has been reported with all SSRIs.
While it is difficult to know the precise risk of sexual dysfunction associated with the use of SSRIs, physicians should routinely inquire about such
possible side effects.
Other Events Observed in Clinical Trials
Following is a list of all treatment-emergent adverse events reported at anytime by individuals taking fluoxetine in US clinical trials as of
May 8, 1995 (10,782 patients) except (1) those listed in the body or footnotes of Tables 1 or 2 above or elsewhere in labeling; (2) those for which the
COSTART terms were uninformative or misleading; (3) those events for which a causal relationship to Prozac use was considered remote; and
(4) events occurring in only 1 patient treated with Prozac and which did not have a substantial probability of being acutely life-threatening.
Events are classified within body system categories using the following definitions: frequent adverse events are defined as those occurring on
one or more occasions in at least 1/100 patients; infrequent adverse events are those occurring in 1/100 to 1/1000 patients; rare events are those
occurring in less than 1/1000 patients.
Body as a Whole — Frequent: chest pain, chills; Infrequent: chills and fever, face edema, intentional overdose, malaise, pelvic pain, suicide
attempt; Rare: abdominal syndrome acute, hypothermia, intentional injury, neuroleptic malignant syndrome1, photosensitivity reaction.
Cardiovascular System — Frequent: hemorrhage, hypertension, palpitation; Infrequent: angina pectoris, arrhythmia, congestive heart failure,
hypotension, migraine, myocardial infarct, postural hypotension, syncope, tachycardia, vascular headache; Rare: atrial fibrillation, bradycardia,
cerebral embolism, cerebral ischemia, cerebrovascular accident, extrasystoles, heart arrest, heart block, pallor, peripheral vascular disorder, phlebitis,
shock, thrombophlebitis, thrombosis, vasospasm, ventricular arrhythmia, ventricular extrasystoles, ventricular fibrillation.
Digestive System — Frequent: increased appetite, nausea and vomiting; Infrequent: aphthous stomatitis, cholelithiasis, colitis, dysphagia,
eructation, esophagitis, gastritis, gastroenteritis, glossitis, gum hemorrhage, hyperchlorhydria, increased salivation, liver function tests abnormal,
melena, mouth ulceration, nausea/vomiting/diarrhea, stomach ulcer, stomatitis, thirst; Rare: biliary pain, bloody diarrhea, cholecystitis, duodenal ulcer,
enteritis, esophageal ulcer, fecal incontinence, gastrointestinal hemorrhage, hematemesis, hemorrhage of colon, hepatitis, intestinal obstruction, liver
fatty deposit, pancreatitis, peptic ulcer, rectal hemorrhage, salivary gland enlargement, stomach ulcer hemorrhage, tongue edema.
Endocrine System — Infrequent: hypothyroidism; Rare: diabetic acidosis, diabetes mellitus.
Hemic and Lymphatic System — Infrequent: anemia, ecchymosis; Rare: blood dyscrasia, hypochromic anemia, leukopenia, lymphedema,
lymphocytosis, petechia, purpura, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Metabolic and Nutritional — Frequent: weight gain; Infrequent: dehydration, generalized edema, gout, hypercholesteremia, hyperlipemia,
hypokalemia, peripheral edema; Rare: alcohol intolerance, alkaline phosphatase increased, BUN increased, creatine phosphokinase increased,
hyperkalemia, hyperuricemia, hypocalcemia, iron deficiency anemia, SGPT increased.
Musculoskeletal System — Infrequent: arthritis, bone pain, bursitis, leg cramps, tenosynovitis; Rare: arthrosis, chondrodystrophy, myasthenia,
myopathy, myositis, osteomyelitis, osteoporosis, rheumatoid arthritis.
Nervous System — Frequent: agitation, amnesia, confusion, emotional lability, sleep disorder; Infrequent: abnormal gait, acute brain syndrome,
akathisia, apathy, ataxia, buccoglossal syndrome, CNS depression, CNS stimulation, depersonalization, euphoria, hallucinations, hostility,
hyperkinesia, hypertonia, hypesthesia, incoordination, libido increased, myoclonus, neuralgia, neuropathy, neurosis, paranoid reaction, personality
disorder2, psychosis, vertigo; Rare: abnormal electroencephalogram, antisocial reaction, circumoral paresthesia, coma, delusions, dysarthria,
dystonia, extrapyramidal syndrome, foot drop, hyperesthesia, neuritis, paralysis, reflexes decreased, reflexes increased, stupor.
Respiratory System — Infrequent: asthma, epistaxis, hiccup, hyperventilation; Rare: apnea, atelectasis, cough decreased, emphysema,
hemoptysis, hypoventilation, hypoxia, larynx edema, lung edema, pneumothorax, stridor.
Skin and Appendages — Infrequent: acne, alopecia, contact dermatitis, eczema, maculopapular rash, skin discoloration, skin ulcer,
vesiculobullous rash; Rare: furunculosis, herpes zoster, hirsutism, petechial rash, psoriasis, purpuric rash, pustular rash, seborrhea.
Special Senses — Frequent: ear pain, taste perversion, tinnitus; Infrequent: conjunctivitis, dry eyes, mydriasis, photophobia; Rare: blepharitis,
deafness, diplopia, exophthalmos, eye hemorrhage, glaucoma, hyperacusis, iritis, parosmia, scleritis, strabismus, taste loss, visual field defect.
Urogenital System — Frequent: urinary frequency; Infrequent: abortion3, albuminuria, amenorrhea3, anorgasmia, breast enlargement, breast
pain, cystitis, dysuria, female lactation3, fibrocystic breast3, hematuria, leukorrhea3, menorrhagia3, metrorrhagia3, nocturia, polyuria, urinary
incontinence, urinary retention, urinary urgency, vaginal hemorrhage3; Rare: breast engorgement, glycosuria, hypomenorrhea3, kidney pain, oliguria,
priapism3, uterine hemorrhage3, uterine fibroids enlarged3.
1 Neuroleptic malignant syndrome is the COSTART term which best captures serotonin syndrome.
2 Personality disorder is the COSTART term for designating nonaggressive objectionable behavior.
3 Adjusted for gender.
Postintroduction Reports
Voluntary reports of adverse events temporally associated with Prozac that have been received since market introduction and that may have no
causal relationship with the drug include the following: aplastic anemia, atrial fibrillation, cataract, cerebral vascular accident, cholestatic jaundice,
confusion, dyskinesia (including, for example, a case of buccal-lingual-masticatory syndrome with involuntary tongue protrusion reported to develop
in a 77-year-old female after 5 weeks of fluoxetine therapy and which completely resolved over the next few months following drug discontinuation),
eosinophilic pneumonia, epidermal necrolysis, erythema nodosum, exfoliative dermatitis, gynecomastia, heart arrest, hepatic failure/necrosis,
hyperprolactinemia, hypoglycemia, immune-related hemolytic anemia, kidney failure, misuse/abuse, movement disorders developing in patients with
risk factors including drugs associated with such events and worsening of preexisting movement disorders, neuroleptic malignant syndrome-like
events, optic neuritis, pancreatitis, pancytopenia, priapism, pulmonary embolism, pulmonary hypertension, QT prolongation, serotonin syndrome (a
range of signs and symptoms that can rarely, in its most severe form, resemble neuroleptic malignant syndrome), Stevens-Johnson syndrome,
sudden unexpected death, suicidal ideation, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, vaginal bleeding after drug withdrawal, ventricular
tachycardia (including torsades de pointes-type arrhythmias), and violent behaviors.
DRUG ABUSE AND DEPENDENCE
Controlled substance class — Prozac is not a controlled substance.
Physical and psychological dependence — Prozac has not been systematically studied, in animals or humans, for its potential for abuse,
tolerance, or physical dependence. While the premarketing clinical experience with Prozac did not reveal any tendency for a withdrawal syndrome or
any drug seeking behavior, these observations were not systematic and it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent
to which a CNS active drug will be misused, diverted, and/or abused once marketed. Consequently, physicians should carefully evaluate patients for
history of drug abuse and follow such patients closely, observing them for signs of misuse or abuse of Prozac (e.g., development of tolerance,
incrementation of dose, drug-seeking behavior).
OVERDOSAGE
Human Experience
Worldwide exposure to fluoxetine hydrochloride is estimated to be over 38 million patients (circa 1999). Of the 1578 cases of overdose involving
fluoxetine hydrochloride, alone or with other drugs, reported from this population, there were 195 deaths.
Among 633 adult patients who overdosed on fluoxetine hydrochloride alone, 34 resulted in a fatal outcome, 378 completely recovered, and
15 patients experienced sequelae after overdosage, including abnormal accommodation, abnormal gait, confusion, unresponsiveness, nervousness,
pulmonary dysfunction, vertigo, tremor, elevated blood pressure, impotence, movement disorder, and hypomania. The remaining 206 patients had an
unknown outcome. The most common signs and symptoms associated with non-fatal overdosage were seizures, somnolence, nausea, tachycardia,
and vomiting. The largest known ingestion of fluoxetine hydrochloride in adult patients was 8 grams in a patient who took fluoxetine alone and who
subsequently recovered. However, in an adult patient who took fluoxetine alone, an ingestion as low as 520 mg has been associated with lethal
outcome, but causality has not been established.
Among pediatric patients (ages 3 months to 17 years), there were 156 cases of overdose involving fluoxetine alone or in combination with other
drugs. Six patients died, 127 patients completely recovered, 1 patient experienced renal failure, and 22 patients had an unknown outcome. One of the
six fatalities was a 9-year-old boy who had a history of OCD, Tourette’s syndrome with tics, attention deficit disorder, and fetal alcohol syndrome. He
had been receiving 100 mg of fluoxetine daily for 6 months in addition to clonidine, methylphenidate, and promethazine. Mixed-drug ingestion or other
methods of suicide complicated all 6 overdoses in children that resulted in fatalities. The largest ingestion in pediatric patients was 3 grams which was
nonlethal.
Other important adverse events reported with fluoxetine overdose (single or multiple drugs) include coma, delirium, ECG abnormalities (such as
QT interval prolongation and ventricular tachycardia, including torsades de pointes-type arrhythmias), hypotension, mania, neuroleptic malignant
syndrome-like events, pyrexia, stupor, and syncope.
Animal Experience
Studies in animals do not provide precise or necessarily valid information about the treatment of human overdose. However, animal experiments
can provide useful insights into possible treatment strategies.
The oral median lethal dose in rats and mice was found to be 452 and 248 mg/kg, respectively. Acute high oral doses produced hyperirritability and
convulsions in several animal species.
Among 6 dogs purposely overdosed with oral fluoxetine, 5 experienced grand mal seizures. Seizures stopped immediately upon the bolus
intravenous administration of a standard veterinary dose of diazepam. In this short-term study, the lowest plasma concentration at which a seizure
occurred was only twice the maximum plasma concentration seen in humans taking 80 mg/day, chronically.
In a separate single-dose study, the ECG of dogs given high doses did not reveal prolongation of the PR, QRS, or QT intervals. Tachycardia and an
increase in blood pressure were observed. Consequently, the value of the ECG in predicting cardiac toxicity is unknown. Nonetheless, the ECG
should ordinarily be monitored in cases of human overdose (see Management of Overdose).
Management of Overdose
Treatment should consist of those general measures employed in the management of overdosage with any drug effective in the treatment of major
depressive disorder.
Ensure an adequate airway, oxygenation, and ventilation. Monitor cardiac rhythm and vital signs. General supportive and symptomatic measures
are also recommended. Induction of emesis is not recommended. Gastric lavage with a large-bore orogastric tube with appropriate airway protection,
if needed, may be indicated if performed soon after ingestion, or in symptomatic patients.
Activated charcoal should be administered. Due to the large volume of distribution of this drug, forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, and
exchange transfusion are unlikely to be of benefit. No specific antidotes for fluoxetine are known.
A specific caution involves patients who are taking or have recently taken fluoxetine and might ingest excessive quantities of a TCA. In such a case,
accumulation of the parent tricyclic and/or an active metabolite may increase the possibility of clinically significant sequelae and extend the time
needed for close medical observation (see Other drugs effective in the treatment of major depressive disorder under PRECAUTIONS).
Based on experience in animals, which may not be relevant to humans, fluoxetine-induced seizures that fail to remit spontaneously may respond to
diazepam.
In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement. The physician should consider contacting a poison control center for
additional information on the treatment of any overdose. Telephone numbers for certified poison control centers are listed in the Physicians’ Desk
Reference (PDR).
DOSAGE AND ADMINISTRATION
Major Depressive Disorder
Initial Treatment
Adult — In controlled trials used to support the efficacy of fluoxetine, patients were administered morning doses ranging from 20 to 80 mg/day.
Studies comparing fluoxetine 20, 40, and 60 mg/day to placebo indicate that 20 mg/day is sufficient to obtain a satisfactory response in major
depressive disorder in most cases. Consequently, a dose of 20 mg/day, administered in the morning, is recommended as the initial dose.
A dose increase may be considered after several weeks if insufficient clinical improvement is observed. Doses above 20 mg/day may be
administered on a once-a-day (morning) or BID schedule (i.e., morning and noon) and should not exceed a maximum dose of 80 mg/day.
Pediatric (children and adolescents) — In the short-term (8 to 9 week) controlled clinical trials of fluoxetine supporting its effectiveness in the
treatment of major depressive disorder, patients were administered fluoxetine doses of 10 to 20 mg/day (see CLINICAL TRIALS). Treatment should
be initiated with a dose of 10 or 20 mg/day. After 1 week at 10 mg/day, the dose should be increased to 20 mg/day.
However, due to higher plasma levels in lower weight children, the starting and target dose in this group may be 10 mg/day. A dose increase to
20 mg/day may be considered after several weeks if insufficient clinical improvement is observed.
All patients — As with other drugs effective in the treatment of major depressive disorder, the full effect may be delayed until 4 weeks of treatment
or longer.
As with many other medications, a lower or less frequent dosage should be used in patients with hepatic impairment. A lower or less frequent
dosage should also be considered for the elderly (see Geriatric Use under PRECAUTIONS), and for patients with concurrent disease or on multiple
concomitant medications. Dosage adjustments for renal impairment are not routinely necessary (see Liver disease and Renal disease under
CLINICAL PHARMACOLOGY, and Use in patients with concomitant illness under PRECAUTIONS).
Maintenance/Continuation/Extended Treatment
It is generally agreed that acute episodes of major depressive disorder require several months or longer of sustained pharmacologic therapy.
Whether the dose needed to induce remission is identical to the dose needed to maintain and/or sustain euthymia is unknown.
Daily Dosing
Systematic evaluation of Prozac in adult patients has shown that its efficacy in major depressive disorder is maintained for periods of up to
38 weeks following 12 weeks of open-label acute treatment (50 weeks total) at a dose of 20 mg/day (see CLINICAL TRIALS).
Weekly Dosing
Systematic evaluation of Prozac Weekly in adult patients has shown that its efficacy in major depressive disorder is maintained for periods of up to
25 weeks with once-weekly dosing following 13 weeks of open-label treatment with Prozac 20 mg once daily. However, therapeutic equivalence of
Prozac Weekly given on a once-weekly basis with Prozac 20 mg given daily for delaying time to relapse has not been established (see CLINICAL
TRIALS).
Weekly dosing with Prozac Weekly capsules is recommended to be initiated 7 days after the last daily dose of Prozac 20 mg (see Weekly dosing
under CLINICAL PHARMACOLOGY).
If satisfactory response is not maintained with Prozac Weekly, consider reestablishing a daily dosing regimen (see CLINICAL TRIALS).
Switching Patients to a Tricyclic Antidepressant (TCA)
Dosage of a TCA may need to be reduced, and plasma TCA concentrations may need to be monitored temporarily when fluoxetine is
coadministered or has been recently discontinued (see Other drugs effective in the treatment of major depressive disorder under Drug Interactions).
Switching Patients to or from a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI)
At least 14 days should elapse between discontinuation of an MAOI and initiation of therapy with Prozac. In addition, at least 5 weeks, perhaps
longer, should be allowed after stopping Prozac before starting an MAOI (see CONTRAINDICATIONS and PRECAUTIONS).
Obsessive-Compulsive Disorder
Initial Treatment
Adult — In the controlled clinical trials of fluoxetine supporting its effectiveness in the treatment of OCD, patients were administered fixed daily
doses of 20, 40, or 60 mg of fluoxetine or placebo (see CLINICAL TRIALS). In 1 of these studies, no dose-response relationship for effectiveness was
demonstrated. Consequently, a dose of 20 mg/day, administered in the morning, is recommended as the initial dose. Since there was a suggestion of
a possible dose-response relationship for effectiveness in the second study, a dose increase may be considered after several weeks if insufficient
clinical improvement is observed. The full therapeutic effect may be delayed until 5 weeks of treatment or longer.
Doses above 20 mg/day may be administered on a once-a-day (i.e., morning) or BID schedule (i.e., morning and noon). A dose range of 20 to
60 mg/day is recommended; however, doses of up to 80 mg/day have been well tolerated in open studies of OCD. The maximum fluoxetine dose
should not exceed 80 mg/day.
Pediatric (children and adolescents) — In the controlled clinical trial of fluoxetine supporting its effectiveness in the treatment of OCD, patients were
administered fluoxetine doses in the range of 10 to 60 mg/day (see CLINICAL TRIALS).
In adolescents and higher weight children, treatment should be initiated with a dose of 10 mg/day. After 2 weeks, the dose should be increased to
20 mg/day. Additional dose increases may be considered after several more weeks if insufficient clinical improvement is observed. A dose range of
20 to 60 mg/day is recommended.
In lower weight children, treatment should be initiated with a dose of 10 mg/day. Additional dose increases may be considered after several more
weeks if insufficient clinical improvement is observed. A dose range of 20 to 30 mg/day is recommended. Experience with daily doses greater than
20 mg is very minimal, and there is no experience with doses greater than 60 mg.
All patients — As with the use of Prozac in the treatment of major depressive disorder, a lower or less frequent dosage should be used in patients
with hepatic impairment. A lower or less frequent dosage should also be considered for the elderly (see Geriatric Use under PRECAUTIONS), and for
patients with concurrent disease or on multiple concomitant medications. Dosage adjustments for renal impairment are not routinely necessary
(see Liver disease and Renal disease under CLINICAL PHARMACOLOGY, and Use in patients with concomitant illness under PRECAUTIONS).
Maintenance/Continuation Treatment
While there are no systematic studies that answer the question of how long to continue Prozac, OCD is a chronic condition and it is reasonable to
consider continuation for a responding patient. Although the efficacy of Prozac after 13 weeks has not been documented in controlled trials, adult
patients have been continued in therapy under double-blind conditions for up to an additional 6 months without loss of benefit. However, dosage
adjustments should be made to maintain the patient on the lowest effective dosage, and patients should be periodically reassessed to determine the
need for treatment.
Bulimia Nervosa
Initial Treatment
In the controlled clinical trials of fluoxetine supporting its effectiveness in the treatment of bulimia nervosa, patients were administered fixed daily
fluoxetine doses of 20 or 60 mg, or placebo (see CLINICAL TRIALS). Only the 60-mg dose was statistically significantly superior to placebo in
reducing the frequency of binge-eating and vomiting. Consequently, the recommended dose is 60 mg/day, administered in the morning. For some
patients it may be advisable to titrate up to this target dose over several days. Fluoxetine doses above 60 mg/day have not been systematically
studied in patients with bulimia.
As with the use of Prozac in the treatment of major depressive disorder and OCD, a lower or less frequent dosage should be used in patients with
hepatic impairment. A lower or less frequent dosage should also be considered for the elderly (see Geriatric Use under PRECAUTIONS), and for
patients with concurrent disease or on multiple concomitant medications. Dosage adjustments for renal impairment are not routinely necessary
(see Liver disease and Renal disease under CLINICAL PHARMACOLOGY, and Use in patients with concomitant illness under PRECAUTIONS).
Maintenance/Continuation Treatment
Systematic evaluation of continuing Prozac 60 mg/day for periods of up to 52 weeks in patients with bulimia who have responded while taking
Prozac 60 mg/day during an 8-week acute treatment phase has demonstrated a benefit of such maintenance treatment (see CLINICAL TRIALS).
Nevertheless, patients should be periodically reassessed to determine the need for maintenance treatment.
Panic Disorder
Initial Treatment
In the controlled clinical trials of fluoxetine supporting its effectiveness in the treatment of panic disorder, patients were administered fluoxetine
doses in the range of 10 to 60 mg/day (see CLINICAL TRIALS). Treatment should be initiated with a dose of 10 mg/day. After 1 week, the dose should
be increased to 20 mg/day. The most frequently administered dose in the 2 flexible-dose clinical trials was 20 mg/day.
A dose increase may be considered after several weeks if no clinical improvement is observed. Fluoxetine doses above 60 mg/day have not been
systematically evaluated in patients with panic disorder.
As with the use of Prozac in other indications, a lower or less frequent dosage should be used in patients with hepatic impairment. A lower or less
frequent dosage should also be considered for the elderly (see Geriatric Use under PRECAUTIONS), and for patients with concurrent disease or on
multiple concomitant medications. Dosage adjustments for renal impairment are not routinely necessary (see Liver disease and Renal disease under
CLINICAL PHARMACOLOGY, and Use in patients with concomitant illness under PRECAUTIONS).
Maintenance/Continuation Treatment
While there are no systematic studies that answer the question of how long to continue Prozac, panic disorder is a chronic condition and it is
reasonable to consider continuation for a responding patient. Nevertheless, patients should be periodically reassessed to determine the need for
continued treatment.
Special Populations
Treatment of Pregnant Women During the Third Trimester
Neonates exposed to Prozac and other SSRIs or SNRIs, late in the third trimester have developed complications requiring prolonged
hospitalization, respiratory support, and tube feeding (see PRECAUTIONS). When treating pregnant women with Prozac during the third trimester,
the physician should carefully consider the potential risks and benefits of treatment. The physician may consider tapering Prozac in the third trimester.
Discontinuation of Treatment with Prozac
Symptoms associated with discontinuation of Prozac and other SSRIs and SNRIs, have been reported (see PRECAUTIONS). Patients should be
monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever
possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously
prescribed dose may be considered. Subsequently, the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate. Plasma fluoxetine
and norfluoxetine concentration decrease gradually at the conclusion of therapy which may minimize the risk of discontinuation symptoms with this
drug.
HOW SUPPLIED
The following products are manufactured by Eli Lilly and Company for Dista Products Company.
Prozac® Pulvules®, USP, are available in:
The 10-mg1 Pulvule is opaque green and green, imprinted with DISTA 3104 on the cap and Prozac 10 mg on the body:
NDC 0777-3104-02 (PU31042) – Bottles of 100
NDC 0777-3104-07 (PU31042) – Bottles of 2000
NDC 0777-3104-82 (PU31042) – 20 FlexPak™3 blister cards of 31
The 20-mg1 Pulvule is an opaque green cap and off-white body, imprinted with DISTA 3105 on the cap and Prozac 20 mg on the body:
NDC 0777-3105-30 (PU31052) – Bottles of 30
NDC 0777-3105-02 (PU31052) – Bottles of 100
NDC 0777-3105-07 (PU31052) – Bottles of 2000
NDC 0777-3105-33 (PU31052) – (ID4100) Blisters
NDC 0777-3105-82 (PU31052) – 20 FlexPak™3 blister cards of 31
The 40-mg1 Pulvule is an opaque green cap and opaque orange body, imprinted with DISTA 3107 on the cap and Prozac 40 mg on the body:
NDC 0777-3107-30 (PU31072) – Bottles of 30
The following is manufactured by OSG Norwich Pharmaceuticals, Inc., North Norwich, NY, 13814, for Dista Products Company:
Liquid, Oral Solution is available in:
20 mg1 per 5 mL with mint flavor:
NDC 0777-5120-58 (MS-51205) – Bottles of 120 mL
The following products are manufactured and distributed by Eli Lilly and Company.
Prozac® Tablets are available in:
The 10-mg1 tablet is green, elliptical shaped, and scored, with PROZAC 10 debossed on opposite side of score.
NDC 0002-4006-30 (TA4006) – Bottles of 30
NDC 0002-4006-02 (TA4006) – Bottles of 100
Prozac® Weekly™ Capsules are available in:
The 90-mg1 capsule is an opaque green cap and clear body containing discretely visible white pellets through the clear body of the capsule,
imprinted with Lilly on the cap and 3004 and 90 mg on the body.
NDC 0002-3004-75 (PU3004) – Blister package of 4
_______
1 Fluoxetine base equivalent.
2 Protect from light.
3 FlexPak™ (flexible blister card, Lilly).
4 Identi-Dose® (unit dose medication, Lilly).
5 Dispense in a tight, light-resistant container.
Store at Controlled Room Temperature, 15° to 30°C (59° to 86°F).
ANIMAL TOXICOLOGY
Phospholipids are increased in some tissues of mice, rats, and dogs given fluoxetine chronically. This effect is reversible after cessation of
fluoxetine treatment. Phospholipid accumulation in animals has been observed with many cationic amphiphilic drugs, including fenfluramine,
imipramine, and ranitidine. The significance of this effect in humans is unknown.
Body System/
Adverse Event2
Prozac
(N=2869)
Placebo
(N=1673)
Body as a Whole
Headache 21 19
Asthenia 11 6
Flu syndrome 5 4
Fever 2 1
Cardiovascular System
Vasodilatation 2 1
Digestive System
Nausea 22 9
Diarrhea 11 7
Anorexia 10 3
Dry mouth 9 6
Dyspepsia 8 4
Constipation 5 4
Flatulence 3 2
Vomiting 3 2
Metabolic and Nutritional Disorders
Weight loss 2 1
Nervous System
Insomnia 19 10
Nervousness 13 8
Anxiety 12 6
Somnolence 12 5
Dizziness 9 6
Tremor 9 2
Libido decreased 4 1
Thinking abnormal 2 1
Respiratory System
Yawn 3 --
Skin and Appendages
Sweating 7 3
Rash 4 3
Pruritus 3 2
Special Senses
Abnormal vision 2 1
Percentage of Patients Reporting Event
Major Depressive Disorder, OCD, Bulimia, and Panic Disorder Combined
Major Depressive Disorder,
OCD, Bulimia, and Panic
Disorder Combined
(N=1533)
Major
Depressive
Disorder
(N=392)
OCD
(N=266)
Bulimia
(N=450)
Panic Disorder
(N=425)
Anxiety (1%) -- Anxiety (2%) -- Anxiety (2%)
-- -- -- Insomnia (2%) --
-- Nervousness (1%) -- -- Nervousness (1%)
-- -- Rash (1%) -- --
Body System/
Adverse Event
Prozac
(N=1728)
Placebo
(N=975)
Prozac
(N=266)
Placebo
(N=89)
Prozac
(N=450)
Placebo
(N=267)
Prozac
(N=425)
Placebo
(N=342)
Body as a Whole
Asthenia 9 5 15 11 21 9 7 7
Flu syndrome 3 4 10 7 8 3 5 5
Cardiovascular
System
Vasodilatation 3 2 5 -- 2 1 1 --
Digestive System
Nausea 21 9 26 13 29 11 12 7
Diarrhea 12 8 18 13 8 6 9 4
Anorexia 11 2 17 10 8 4 4 1
Dry mouth 10 7 12 3 9 6 4 4
Dyspepsia 7 5 10 4 10 6 6 2
Nervous System
Insomnia 16 9 28 22 33 13 10 7
Anxiety 12 7 14 7 15 9 6 2
Nervousness 14 9 14 15 11 5 8 6
Somnolence 13 6 17 7 13 5 5 2
Tremor 10 3 9 1 13 1 3 1
Libido decreased 3 -- 11 2 5 1 1 2
Abnormal dreams 1 1 5 2 5 3 1 1
Respiratory
System
Pharyngitis 3 3 11 9 10 5 3 3
Sinusitis 1 4 5 2 6 4 2 3
Yawn -- -- 7 -- 11 -- 1 --
Skin and
Appendages
Sweating 8 3 7 -- 8 3 2 2
Rash 4 3 6 3 4 4 2 2
Urogenital System
Impotence2 2 -- -- -- 7 -- 1 --
Abnormal
ejaculation2 -- -- 7 -- 7 -- 2 1
Major Depressive
Disorder OCD Bulimia Panic Disorder
Percentage of Patients Reporting Event
Prozac® (fluoxetine hydrochloride) Prozac® (fluoxetine hydrochloride)
Literature revised June 11, 2004
Eli Lilly and Company
Indianapolis, IN 46285, USA
www.lilly.com
PV 3456 DPP PRINTED IN USA
PV3456DPP-4 7/7/04 2:24 PM Page 2
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 12.01.2005, 16:07
und gleich das nächste:
:arrow: Erhöhtes Diabetesrisiko durch atypische Antipsychotika?
"4. Januar 2005
Erhöhtes Diabetesrisiko durch atypische Antipsychotika?
BOSTON. Die beiden atypischen Neuroleptika Clozapin und Olanzepin können bei langfristiger Einnahme zu einer Störung des Glucosestoffwechsels führen. In einer Studie in den Archives of General Psychiatry (2005; 62:19-28) hatten Langzeitanwender erhöhte Nüchternblutzuckerspiegel sowie eine gestörte Insulinsensibilität, obwohl ihr Körpergewicht nicht erhöht war.
Patienten mit einer Schizophrenie haben eine um 20 Prozent verminderte Lebenserwartung. Die wichtigste Ursache hierfür sind Suizide und die Verwicklung in tödliche Unfälle. Doch auch das Risiko auf kardiovaskuläre Erkrankungen, Infektionen oder Hormonstörungen ist erhöht, schreiben David Henderson und Mitarbeiter vom Massachusetts General Hospital in Boston. Dies mag eine Folge des ungesunden Lebensstils der Patienten sein –Schizophreniepatienten sind beispielsweise sehr häufig starke Raucher –, es könnten aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen, etwa die Therapie.
Viele Patienten werden über viele Jahre mit Antipsychotika behandelt. Mittel der Wahl sind heute die “atypischen” Neuroleptika, die weitgehend frei von schweren zentralnervösen Nebenwirkungen sind. Doch manche dieser Substanzen werden seit einiger Zeit mit Stoffwechselstörungen in Verbindung gebracht, etwa mit einer Adipositas, einer Hyperlipidämie, einem Typ-2-Diabetes oder sogar einer diabetischen Ketoazidosis. Insbesondere Clozapin und Olanzepin stehen in dem Verdacht, das diabetische Risikoprofil der Patienten zu verschlechtern.
Aus diesem Grund haben Henderson und Mitarbeiter 36 nicht übergewichtige Patienten untersucht, die an ihrer Klinik ambulant wegen einer Schizophrenie oder schizoaffektiver Psychosen in Behandlung sind. Die Patienten waren mit den beiden “verdächtigen” Substanzen Clozapin oder Olanzepin oder aber mit der Substanz Risperidon behandelt, die nicht mit Störungen des Glucosestoffwechsels in Verbindung gebracht wird.
Die Patienten, alle Langzeitanwender der Medikamente, erhielten Diätanweisungen, um ihr Körpergewicht zu regulieren. Sie litten während der Untersuchung nicht an Übergewicht. Doch allein die Behandlung mit Clozapin oder Olanzepin scheint den Glukosestoffwechsel in Mitleidenschaft zu ziehen. Die Patienten, die mit einem dieser beiden Medikamente behandelt wurden, hatten einen signifikant höheren Nüchternblutzucker, und die Insulinsensivität war ebenfalls herabgesetzt. Auch bei Insulinresistenz und Glucosewirksamkeit wurden signifikante Unterschiede gefunden.
Das spricht nicht grundsätzlich gegen den Einsatz der beiden Substanzen. Die US-Psychiater empfehlen jedoch bei der Verordnung von Clozapin oder Olanzepin, immer an die Möglichkeit eines gestörten Glucosestoffwechsels zu denken. Vor allem bei schlanken Patienten, bei denen man keine Stoffwechselstörung vermute, sollten hin und wieder entsprechende Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, schreiben sie./rme
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=18733 "
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 17.01.2005, 11:42
erfreuliches urteil bzgl dr. rath:
"Anzeige in der „Frankfurter Rundschau“ Offener Brief von Dr. med. Matthias Rath an den Vorstandsvorsitzenden der Schering AG, Giuseppe Vita –
Schluss mit dem Krebs-Milliarden-Geschäft!
Sehr geehrter Herr Vita,
auf den Schering-Konzern kommt eine Prozesslawine zu, die den Skandal um „Lipobay” (Bayer) und „Vioxx” (Merck) weit in den Schatten stellt: Ihr Konzern ist verantwortlich dafür, dass durch sein aggressives Hormonpräparat-Marketing in Tausenden Frauen Brustkrebs entsteht. Als gleichzeitiger Aufsichtsratsvorsitzender des Axel-Springer-Konzerns („Bild”, „Bild am Sonntag”) sind Sie auch verantwortlich für die Hetzkampagne gegen die Zellular Medizin und mich als ihren Begründer. Damit werden Millionen Patientinnen und Patienten die lebensrettenden Informationen über wirksame und nebenwirkungsfreie Formen der biologischen Krebsabwehr vorenthalten. Das milliardenschwere Geschäft mit der Krebskrankheit hat durch Sie einen Namen bekommen: Schering, „Bild” und Guiseppe Vita.
Einstweilige Verfügung gegen Axel-Springer-Verlag Unwahre Behauptungen über Dr. Rath verboten
In einer einstweiligen Verfügung vom 7. Dezember 2004 hat das Landgericht Stuttgart dem Axel-Springer-Verlag ("Bild", "Bild am Sonntag") unter Androhung einer Geldstrafe von 250.000,- €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, verboten, unwahre Behauptungen über Dr. Rath zu wiederholen. Die Pharma-Kampfblätter hatten in den vergangenen Wochen als Teil ihrer Hetzkampagne gegen Naturheilverfahren und Dr. Rath auf bekannt demagogische Art versucht, von der Verantwortung der Chemo-Medizin am Ableben des kleinen Dominik abzulenken, indem sie versuchten, einen Zusammenhang zwischen dem Ableben des kleinen Dominik Feld und der Behandlung mit dem Naturheilverfahren der Zellular Medizin herzustellen, zu der sich Dominiks Eltern entschlossen hatten, kurz bevor er durch eine Chemotherapie starb.
Damit ist der Springer-Verlag unter seinem Aufsichtsratvorsitzenden Guiseppe Vita, der gleichzeitig den Pharma-Konzern Schering leitet (Jahrumsatz mit Krebsmedikamenten: knapp eine halbe Milliarde Euro) von einem deutschen Gericht deutlich in seine Schranken gewiesen worden. Die Tatsache, dass Vita beide Konzerne gleichzeitig leitet, macht deutlich, wie diese Medien vom Pharma-Kartell missbraucht werden, um ihr milliardenschweres Investmentgeschäft um jeden Preis zu erhalten, auch um den der bewussten Irreführung der Öffentlichkeit. Das Landgericht Stuttgart rügte in seiner Urteilsbegründung ausdrücklich, dass die Pharma-Kampfblätter ihrer journalistischen Sorgfaltspflicht nicht genügt hätten und entschied wörtlich: "Unwahre Tatsachen zu verbreiten oder zu erfahren ist nicht schützenswert." Das Gericht bestätigte ausdrücklich "das medizinische Interesse des Antragstellers (Dr. Rath) am Fall Dominik, dem selbstverständlich daran gelegen war, Erfolge für die Wirksamkeit seiner Medizin ... präsentieren zu können." Aus der Darstellung der Fakten zum Ableben von Dominik, die in der Dezember-Ausgabe des "Gesundheits-Rathgebers" enthalten ist, geht eindeutig hervor, dass zwischen Dominiks Zell-Vitalstoff-Behandlung und seinem Ableben keinerlei Zusammenhang besteht. Mit dieser Ausgabe wird derzeit die Bevölkerung in medizinischen Universitätsstädten und Großstädten Deutschlands über die tatsächlichen Hintergründe des Falles informiert. Diese Informationsschrift ist auf der Internetseite der Dr. Raths Gesundheits-Allianz ( www.dr-rath-gesundheitsallianz.org ) komplett dokumentiert.
Einstweilige Verfügung des Landgerichtes Stuttgart vom 07. Dezember 2004 (als PDF-Datei)"
:arrow: http://www4ger.dr-rath-foundation.org/
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 24.01.2005, 14:52
"ADS" und Ritalin - ein Bericht mit Film:
:arrow: Report Mainz vom 10. Januar 2005
Zappelphilipp-Syndrom -
Wie Elterninitiativen und Ärzte zu Psychopharmaka drängen
:arrow:
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 21.02.2005, 14:41
:arrow: Höhöhö! :lol: :twisted:
die affen schädigen einander schon gegenseitig:
"Pharmaindustrie droht Versicherungsnotstand
In der Pharmaindustrie droht ein Versicherungsnotstand. Der zweitgrößte Rückversicherer der Welt, die Swiss Re, hat sich als Erster seiner Branche aus dem Pharmageschäft zurückgezogen. Der Marktführer, die Münchener Rück, erhöht drastisch die Prämien und versichert die Pharma-Klientel nur noch "sehr selektiv", so ein Sprecher. Weltweit haben die Versicherer die Höchstschadensgrenze je Unternehmen, so ermittelten Londoner Analysten, innerhalb von zwei Wochen von 750 auf 600 Millionen Dollar gesenkt. Auslöser dieser Entwicklung ist die steigende Zahl von Medikamenten mit gefährlichen Nebenwirkungen, die vor allem auf dem weltweit wichtigsten Pharmamarkt, den USA, zu extrem hohen Schadensersatzansprüchen führen. So muss Merck, dessen vom Markt genommenes Schmerzmittel Vioxx mit 30000 Todesfällen in Verbindung gebracht wird, mit bis zu 30 Milliarden Dollar Schadensersatz rechnen. Versichert ist Merck mit 630 Millionen Dollar. In neuen Verträgen wollen die Versicherer deshalb das Risiko von Schadensersatz auf die Unternehmen abwälzen. Produktlinien wie etwa die Cox-2-Hemmer, zu denen Vioxx gehört, könnten dennoch bald nicht mehr versicherbar sein. Analysten schätzen, dass bereits 30 Massenmedikamente mit Milliardenumsätzen auf der schwarzen Liste der Versicherer stehen. "
Re: Pharmaindustrie versus Gesundheit
lenbach - 23.05.2005, 13:37
schon die babies werden munter vergiftet!!!!
(wie schön öfters von mir angemerkt) - hier der beweis!
:arrow: *klick*
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2005/2006 - gepostet von lenbach am Mittwoch 28.12.2005
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